Lyell Immunopharma anuncia el inicio de la administración de dosis a pacientes en el primer ensayo clínico de fase 3 de CAR T-Cell cara a cara en linfoma B de células grandes agresivo
- PiNACLE – H2H evaluará la eficacia y seguridad de rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) frente a la terapia CAR T de células CD19 aprobada elegida por el investigador en pacientes con linfoma agresivo de células B grandes que reciben tratamiento en el entorno de segunda línea.
- El ensayo pivotal de un solo brazo, PiNACLE, que evalúa ronde-cel en el entorno de tercera línea o posterior, está en curso y se espera la presentación de la BLA en 2027.
- La activación de sitios para PiNACLE – H2H y PiNACLE está en marcha en Estados Unidos, Canadá y Australia
SOUTH SAN FRANCISCO, California, 12 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), una empresa en fase clínica que desarrolla una cartera de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) de próxima generación para pacientes con cáncer, anunció hoy que se ha administrado la primera dosis a un paciente en el ensayo de Fase 3 PiNACLE – H2H, que evalúa rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, también conocido como LYL314) en comparación con lisocabtagene maraleucel (liso-cel) o axicabtagene ciloleucel (axi-cel) para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o refractario (R/R) que reciben tratamiento en segunda línea (2L).
“Ronde-cel es un candidato dual dirigido de producto CAR T CD19/CD20 que ha demostrado datos clínicos impresionantes en pacientes con linfoma agresivo de células B grandes”, dijo Krish Patel, MD, Director de Investigación en Linfoma en el Sarah Cannon Research Institute (SCRI). “Uno de nuestros sitios SCRI de células CAR T es el primero en inscribirse en este importante ensayo diseñado para proporcionar a los médicos los datos que necesitamos para tomar las mejores decisiones de tratamiento para nuestros pacientes. Además, este ensayo representa un hito en el campo de la terapia celular, siendo el primer ensayo en aleatorizar pacientes entre diferentes terapias CAR T.”
“Se espera que los datos del ensayo pivotal de un solo brazo PiNACLE de Lyell en pacientes con linfoma de células B grandes en estadios avanzados se presenten para la aprobación de comercialización ante la FDA el próximo año”, dijo David Shook, MD, Director Médico de Lyell. “Ahora nos complace haber iniciado PiNACLE – H2H, el primer ensayo controlado y aleatorizado de Fase 3 de CAR T de este tipo. Esta estrategia demuestra la confianza de Lyell en el potencial de ronde-cel para ser el tratamiento CAR T de mejor calidad en su clase para pacientes con enfermedad recidivante o refractaria.”
PiNACLE – H2H es un ensayo clínico controlado y aleatorizado de Fase 3 de CAR T, que compara ronde-cel con la elección del investigador de liso-cel o axi-cel en pacientes con LBCL R/R que reciben tratamiento en el entorno 2L. Los pacientes aleatorizados a ronde-cel recibirán una dosis de 100 x 10
Se puede encontrar más información sobre el ensayo PiNACLE – H2H en clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel también se está estudiando en PiNACLE, un ensayo pivotal de un solo brazo en el entorno de tercera línea o posterior (3L+). Este ensayo de registro es una expansión continua de la cohorte 3L+ del ensayo multicéntrico multicohorte de Fase 1/2 y reclutará aproximadamente a 120 pacientes en aproximadamente 25 sitios. La dosis es de 100 x 10
En la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2025, Lyell presentó datos clínicos actualizados positivos en pacientes con LBCL agresivo en los entornos 3L+ y 2L del ensayo de Fase 1/2. La presentación oral incluyó datos actualizados de la cohorte 3L+ (ahora el ensayo pivotal PiNACLE en curso), incluyendo la mejor tasa de respuesta global del 93% y una tasa de respuesta completa del 76% en 29 pacientes evaluables para eficacia con LBCL R/R. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 18 meses a la fecha de corte de los datos del 5 de septiembre de 2025. También se presentaron datos actualizados de la cohorte 2L, incluyendo 18 pacientes evaluables para eficacia (94% con enfermedad primaria refractaria de alto riesgo) y mostraron una mejor tasa de respuesta global del 83% y una tasa de respuesta completa del 61%. El perfil de seguridad fue adecuado para la administración ambulatoria de ronde-cel. Los datos de 25 pacientes tratados con ronde-cel y que recibieron profilaxis con dexametasona no revelaron informes de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) de grado 3 o superior y un caso (4%) de síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS) de grado 3 o superior.
Acerca de Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, también conocido como LYL314) es un candidato a producto CAR T de próxima generación de doble objetivo CD19/CD20 diseñado para aumentar las tasas de respuesta completa y prolongar la duración de las respuestas en comparación con las terapias CAR T dirigidas a CD19 aprobadas para el tratamiento de LBCL R/R.
Ronde-cel está diseñado con una compuerta lógica 'OR' para dirigirse a células B que expresan ya sea CD19, CD20 o ambos, cada uno con potencia completa. Ronde-cel se fabrica para producir un producto CAR T con mayores proporciones de células T naïve y de memoria central mediante un proceso patentado que enriquece las células que expresan CD62L. Este proceso de fabricación está diseñado para generar células CAR T con una actividad antitumoral mejorada.
Ronde-cel ha recibido la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) así como la designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de adultos con LBCL difuso R/R (DLBCL) en el entorno 3L+, y también ha recibido la designación RMAT para el tratamiento de LBCL en el entorno 2L. La FDA también ha concedido a ronde-cel la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de DLBCL/linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2.
Acerca de Lyell
Lyell es una empresa en fase clínica que desarrolla una cartera de terapias CAR T de próxima generación para pacientes con neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Para realizar el potencial de la terapia celular para el cáncer, Lyell utiliza un conjunto de tecnologías para dotar a las células CAR T de mejoras necesarias para impulsar la citotoxicidad tumoral duradera y lograr respuestas clínicas consistentes y prolongadas, incluyendo la capacidad de resistir el agotamiento, mantener cualidades de durabilidad de células madre y funcionar en el hostil microambiente tumoral. El LyFE Manufacturing Center™ de Lyell tiene capacidad de lanzamiento comercial y puede fabricar más de 1.200 dosis de células CAR T a plena capacidad. Para más información, visite www.lyell.com.
Declaraciones prospectivas
Disclaimer: The content of this article solely reflects the author's opinion and does not represent the platform in any capacity. This article is not intended to serve as a reference for making investment decisions.
You may also like
Perspectiva macroeconómica de Goldman Sachs para 2027: la economía global acelera ligeramente, pero el camino es accidentado y los riesgos a la baja no pueden ser ignorados.
Goldman Sachs prevé que el crecimiento del PIB mundial aumentará del 2,7% en 2026 al 2,8% en 2027, con el impacto de los precios de la energía pasando de ser una resistencia a un apoyo, y las inversiones en IA siguen siendo el principal motor. Los tres mayores riesgos a la baja son la influencia energética relacionada con la situación de Irán, el mercado de deuda y el ciclo de la IA. Se espera una caída de la inflación durante todo el año, aunque persisten riesgos al alza. La Reserva Federal subirá las tasas de interés en diciembre y en marzo de 2027, mientras que el Banco Central Europeo comenzará a reducirlas en diciembre de 2027 y en el cuarto trimestre. En 2027, tanto las acciones como los bonos registrarán rendimientos positivos, aunque se incrementará el riesgo de volatilidad, y los rendimientos de las materias primas se acercarán a cero.
La deuda de la empresa de servicios en la nube de IA Nscale se dispara antes de su salida a bolsa, aumentando su dependencia de los fondos y el suministro de chips de Nvidia (NVDA.US)
En el último documento regulatorio presentado por Nscale antes de su oferta pública inicial, se revela que la escala de la deuda de la empresa ha aumentado significativamente. Se señala que en el futuro todavía será necesario recaudar una gran cantidad de fondos para cumplir con los contratos de los clientes, y que la dependencia de la empresa respecto a Nvidia es mayor de lo que se había revelado previamente.
Besant se enfrenta a altos funcionarios de la Reserva Federal: ¿La inflación se debe a un choque energético o a una demanda sobrecalentada? El debate sobre la trayectoria de las subidas de tasas de la Reserva Federal se intensifica.
El secretario del Tesoro de Estados Unidos, Bessente, considera que la inflación actual se debe principalmente al impacto en el suministro de energía provocado por la guerra en Irán, y que los datos actuales de inflación son esencialmente "ruido", por lo que la Reserva Federal no debería subir las tasas de interés por esta razón. Por su parte, el presidente de la Reserva Federal de Chicago, Goolsbee, cree que la inflación ya se ha extendido a sectores como los servicios y la atención médica, por lo que el riesgo de sobrecalentamiento de la demanda no debe subestimarse, y la Reserva Federal aún necesita tomar medidas.
Crypto prices
More
