FDA arıqlama dərmanlarına “nadir göz xəstəliyi” ilə bağlı xəbərdarlıq əlavə etdi, Novo Nordisk (NVO.US), Eli Lilly (LLY.US): Səbəb-nəticə əlaqəsini sübut edən dəlil yoxdur

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) bazar ertəsi bildirib ki, nadir bir göz xəstəliyinin potensial riskinin artması ilə bağlı sübut tapdıqdan sonra, bütün GLP-1 tipli dərmanlara yeni təhlükəsizlik xəbərdarlığı əlavə edilməsini tələb edəcək.

Bu non-arteritik anterior ischemik optik nevropatiya (NAION) adlanan xəstəlik qəfil görmə itkisinə səbəb ola bilər, olduqca nadirdir və hələlik səbəb-nəticə əlaqəsi təsdiqlənməyib.

FDA bildirib ki, bütün GLP-1 dərmanlarının istehsalçılarına, bu dərmanların istifadəsinin NAION riskini artıra biləcəyi barədə xəbərdarlıq əlavə etmək tələbi irəli sürüləcək.

NAION qəfil görmənin azalmasına (hətta daimi görmə itkisinə) səbəb ola bilən bir xəstəlikdir, əsas səbəbi göz sinirinin ön hissəsinə qan axınının azalmasıdır — amma kök səbəbi tam aydın deyil.

FDA bildirib ki, hazırda bazardakı bütün GLP-1 məhsulları üzrə NAION hadisələri barədə məlumat var.

Ozempic və Wegovy-nin istehsalçısı Novo Nordisk (NVO.US) bildirib ki, şirkət “hələ də səbəb-nəticə əlaqəsini təsdiqləyən məlumatların olmadığını düşünür və GLP-1 dərmanlarının fayda-risk balansına inanır”.

Mounjaro, Zepbound və Foundayo-nun istehsalçısı Eli Lilly (LLY.US) isə “bu yeniləməni diqqətlə qiymətləndirir və ən qısa zamanda FDA-ya cavab verəcək”. Şirkət əlavə edib ki, xəstə təhlükəsizliyi Eli Lilly üçün “əsas prioritetdir”.

Şəkərli diabet özü NAION üçün məlum risk faktorudur, bu da GLP-1 istifadəçilərində insidentlərin dərmanla mı, yoxsa xəstənin öz əsas xəstəliyi ilə mi əlaqəli olduğunu müəyyən etməyi çətinləşdirir.

FDA qərarını klinik tədqiqatlar, real dünya xəstə məlumatları və dərc olunan araşdırmalara baxdıqdan sonra verib.

126 tədqiqatı və 134 min xəstəni əhatə edən bir analiz göstərib ki, GLP-1 istifadəçilərində NAION insidentləri hər 100 min xəstə ilində 6.4 hadisədir, digər müalicə və ya plasebo ilə müalicə olunan xəstələrdə isə 3.8 hadisədir.

FDA bildirib ki, 15 şübhəli NAION insidenti müəyyənləşdirilib, onların 10-u GLP-1 müalicəsi alan xəstələrdə, 5-i isə plasebo alanlarda baş verib, digər qeyri-GLP-1 antidiabetik dərman alan xəstələrdə heç bir hadisə qeydə alınmayıb.

Bir neçə müşahidə araşdırması riskin artdığını göstərib və FDA-nın narahatlığını təsdiqləyib.

GLP-1 dərmanları ilə digər geniş istifadə olunan diabet dərmanlarının NAION insident riskini müqayisə etdikdə, FDA daha qarışıq tapıntılara sahibdir.

FDA-ya görə, real dünya xəstə məlumatları göstərir ki, digər diabet dərmanı DPP-4 inhibitorları alanlarla müqayisədə, GLP-1 istifadəçilərində NAION riski statistik olaraq əhəmiyyətli dərəcədə artıb; lakin SGLT-2 inhibitorları istifadə edənlərlə müqayisədə belə artım qeydə alınmayıb. SGLT-2 inhibitorları — digər dərmanlar, o cümlədən Jardiance və Farxiga.

Ancaq FDA əlavə etdi ki, müşahidə araşdırmaları göstərir ki, tip 2 diabetdə, DPP-4 inhibitoru və ya SGLT-2 inhibitoru istifadə edənlərlə müqayisədə GLP-1 ilə müalicəyə başlayan xəstələrdə NAION riski artıb.

Citi analitiklərinin fikrincə, FDA-nın bütün dərman sinfinə aid bu etiket tədbiri “narahatlıq yarada bilər, amma GLP-1-in istifadəsinə təsiri məhdud olmalıdır”.

Onlar əlavə ediblər ki, bu addım xəstə və investorların narahatlığıni müvəqqəti olaraq artıra bilər, lakin NAION-un nadirliyi və GLP-1 dərmanlarının kilo vermə, qlükoza, ürək-damar, böyrək və yuxu apnesi ilə bağlı əhəmiyyətli faydaları səbəbindən bu dərmanların fayda-risk balansı əlverişli qalmalıdır və reseptlərdə dəyişiklik məhdud olacaq.

Fayda və risklər

GLP-1 dərmanları kilo vermə və qlükoza nəzarətindən əlavə başqa faydaları göstərsə də, bir çox belə dərman FDA-nın ən ciddi təhlükəsizlik xəbərdarlığına — yəni potensial qalxanvari vəz şişi riskinə dair “qara çərçivə xəbərdarlığına” malikdir.

Araşdırmalar göstərir ki, Wegovy və Ozempic-in aktiv komponenti semaglutide, eləcə də Mounjaro-nun aktiv komponenti tirzepatide, gəmiricilərdə qalxanvari vəzin C hüceyrələrində şişlər yarada bilər. Bu dərmanların bu cür şişləri insanlar üçün də yaradıb-yaratmayacağı hələ aydın deyil, o cümlədən nadir qalxanvari vəz xərçəngi.

Semaglutide və tirzepatide həmçinin diabetik retinopatiya barədə xəbərdarlıqla gəlir — bu, görmə bulanığı, zəif işıqda görmə çətinliyi və nəticədə görmə itkisinə səbəb olan başqa bir göz xəstəliyidir. Diabetik retinopatiya yüksək qlükozanın gözün arxa hissəsindəki retinanın kapillyarlarına zərər vurduğu bir xəstəlikdir.

Ozempic-in resept məlumatına görə, iki illik və tip 2 diabetli, ürək-damar riski yüksək olan xəstələrə dair bir araşdırmada Ozempic alanların 3%-də diabetik retinopatiya ağırlaşmaları baş verib, plasebo qrupunda isə bu göstərici 1.8% olub.

Mounjaro üçün FDA etiketi əlavə xəbərdarlıq verir ki, qlükoza nəzarətinin sürətli yaxşılaşması diabetik retinopatiyanın müvəqqəti pisləşməsi ilə əlaqəlidir və bu xəstəlik tarixçəsi olanlar üçün monitorinq tövsiyə olunur.

FDA qərarı Avropa xəbərdarlığından sonra

Avropa tənzimləyici qurumları artıq 2025-ci ilin iyununda semaglutide ilə əlaqəli NAION riski barədə xəbərdarlıq etmişdilər.

Avropa Dərman Agentliyi (EMA)-nın təhlükəsizlik komitəsi NAION-un semaglutide üçün olduqca nadir bir yan təsir olduğunu və hər 10 min dərman istifadəçisindən 1-ni təsirləndirə biləcəyini müəyyən edib və dərmanın məhsul məlumatına yeniləmə tövsiyə edib. Britaniya Dərman Tənzimləyici qurumu isə bu ilin fevralında oxşar xəbərdarlıq yayıb.

FDA-nın bütün GLP-1 dərmanlarını əhatə edən addımından fərqli olaraq, Avropa və Britaniyanın xəbərdarlıqları yalnız semaglutide üçün idi.