Cadrenal Therapeutics, HIT xəstəliyində CAD-1005 üçün trombotik hadisələrin ümidverici azalmaları ilə bağlı 2-ci faza nəticələrini açıqlayır və klinik inkişafı dəstəkləyir

Standart antikoaqulyant terapiya fonunda plaseboya nisbətən CAD-1005 ilə trombotik hadisələrdə 25%-dən çox mütləq azalma, trombosit sayının bərpasında fərq olmamasına baxmayaraq

Faza 2-nin Sonu Görüşü Mart 2026-cı il üçün planlaşdırılıb

PONTE VEDRA, Fla., 24 fevral 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), həyat üçün təhlükəli immun və trombotik vəziyyətlər üçün innovativ terapiyalar hazırlayan son mərhələdə biotexnologiya şirkəti, bu gün heparinlə əlaqəli trombositopeniyası (HIT) olan xəstələrdə CAD-1005-in (əvvəlki adı VLX-1005) qiymətləndirildiyi Faza 2 sınağından ümidverici nəticələri elan edib. HIT ən geniş istifadə olunan parenteral antikoaqulyant olan heparinə şiddətli pro-trombotik reaksiyadır.

Bu randomizə edilmiş, kor, plasebo nəzarətli sınaqda CAD-1005-in təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilib. CAD-1005 HIT-də iştirak edən vacib immun siqnal yolu olan 12-lipoksigenaza (12-LOX) selektiv inhibitorudur və xəstələrə standart antikoaqulyant terapiya verilib. Potensial olaraq yeni surroqat son nöqtəni təsdiqləmək üçün əvvəlki tədqiqat dərmanı sponsoru Veralox Therapeutics əsas son nöqtə kimi trombosit sayının bərpa sürətini seçib. Onların sınağı bu əsas son nöqtəyə çatmayıb. İkincil son nöqtə yeni və ya pisləşən trombotik hadisələrin, o cümlədən radioloji proqressiyanın tezliyi idi və bu, ümidverici nəticələr göstərib. Araşdırma 2025-ci ilin dekabrında proqramın Veraloxdan Cadrenal-a keçməsi ilə başa çatıb. CAD-1005 trombosit bərpa sürətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərməsə də, CAD-1005-lə müalicə olunan xəstələrdə trombotik hadisələr daha az müşahidə olunub.

Xülasə:

• Əsas Son Nöqtə: Trombosit sayının bərpasından sonra hər iki qrupda trombotik hadisələr davam edib.   Trombosit bərpa səviyyələri CAD-1005 və plasebo qollarında oxşar olub. Trombosit sayının bərpası klinik effektivlik üçün surroqat göstərici kimi görünməyib.
• Əsas İkincil Son Nöqtə: Plasebo qrupunda yüksək səviyyədə trombotik hadisələr (>75%) müşahidə edilib, CAD-1005 qrupunda isə bu göstərici daha azdır (50%), baxmayaraq ki, tədqiqat statistik əhəmiyyətini aşkar etmək üçün gücləndirilməyib. HIT-i idarə edən immunoloji mexanizmləri bloklamaq üçün standart antikoaqulyantlara 12-LOX inhibitorunun əlavə edilməsi, təkcə antikoaqulyantlara nisbətən trombotik hadisələrin qarşısını almaqda daha effektiv ola bilər.

Bu ikincil son nöqtənin nəticələrinə əsaslanaraq, Cadrenal ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə Faza 3 qeydiyyat yolunu razılaşdırmaq üçün Faza 2-nin Sonu (EOP2) görüşü hüququ əldə edib. Şirkət bu görüşü, hazırda klinik inkişafda olan yeganə 12-LOX inhibitoru olan CAD-1005-in inkişafında əhəmiyyətli bir mərhələ hesab edir.

“CAD-1005 müalicə qolunda trombotik hadisələrin azalmasına dair ümidverici tendensiya şirkətin bu aktivin əldə edilməsinə və onun inkişafının sürətləndirilməsinə qərar verməsi üçün güclü dəstəkdir,” – deyə Cadrenal Therapeutics-in baş icraçı direktoru Quang X. Pham bildirib. “12-LOX-un inhibisiyası, ehtimal ki, çoxsaylı iltihabi, trombotik və metabolik vəziyyətləri hədəfləyən, həyəcanverici terapevtik sərhəddir.”

“Biz bu araşdırmadan, HIT-də indiyədək aparılmış yeganə kor plasebo-nəzarətli sınaqdan iki çox vacib şey öyrəndik,” – deyə Cadrenal Therapeutics-in baş tibb işçisi James Ferguson, MD bildirib. “Birincisi, trombosit sayının bərpası, standart terapiya hadisə tezliyinin çox yüksək olduğu bir sınaqda klinik effektivlik üçün uyğun surroqat son nöqtə olmadı. İkincisi, xəstələrin nisbətən az olmasına baxmayaraq, CAD-1005 ilə trombotik hadisələrin azalması son dərəcə ümidvericidir. CAD-1005, HIT-ə səbəb olan immun mexanizmləri hədəf alan yeganə birinci sıra terapiya kimi əhəmiyyətli bir irəliləyiş ola bilər.”

“Bizim sahə (HIT) randomizə olunmuş prospektiv sınaqların olmadan antikoaqulyant istifadəsi ilə doludur,” – deyə Thomas Jefferson Universitetinin tibb professoru və tədqiqatın idarə heyətinin üzvü Steven E. McKenzie, MD, PhD bildirib. “Biz bu ciddi trombotik xəstəlik üçün həm əsas immun mexanizmi, həm də qarşılanmamış tibbi tələbatı həll etməkdə CAD-1005-in imkanları barədə nikbinik.”

Ətraflı sınaq nəticələri gələcək elmi tədbirdə təqdim ediləcək.

Heparinlə əlaqəli trombositopeniya (HIT) barədə

Heparin ABŞ-da hər il 12 milyondan çox xəstəyə tətbiq edilən ən çox istifadə olunan xəstəxana antikoaqulyantıdır. Heparinlə əlaqəli trombositopeniya (HIT) heparin tətbiqi nəticəsində yaranan və həyat üçün təhlükəli ola bilən immun vasitəçiliyi ilə meydana çıxan ağırlaşmadır; burada heparinə qarşı anticisimlər trombositləri aktivləşdirir, bu da dövran sistemində laxtalanmalara, trombositlərin sayının kəskin azalmasına və qanaxma riskinin artmasına səbəb olur. HIT-in ağırlaşmalarına dərin ven trombozu, ağciyər emboliyası, insult, miokard infarktı, amputasiya və ölüm daxildir; bəzi araşdırmalarda HIT-in ölüm göstəriciləri 20%-ni keçib. CAD-1005, HIT-in əsas immun səbəblərini hədəf alan klinik inkişafda olan yeganə müalicədir.

CAD-1005 barədə

CAD-1005 HIT şübhəsi olan xəstələrin müalicəsi üçün qiymətləndirilən eksperimental terapiyadır. CAD-1005, HIT-in əsas immun mexanizmlərini idarə edən 12-LOX yolunu selektiv inhibə etmək üçün hazırlanıb. HIT üçün mövcud olan terapiyalardan fərqli olaraq, yalnız trombotik ağırlaşmaların qarşısını almağa yönəlməyib, bu yanaşma HIT-in əsas səbəbini hədəfləyir.   HIT-in preklinik modellərində CAD-1005-in həm trombositopeniya, həm də qan laxtalarının inkişafını dayandırdığı və ya müalicə etdiyi göstərilib. Dərmanın heyvanlarda və sağlam insan könüllülərdə qanaxmanın artması ilə əlaqəsi olmayıb.   CAD-1005 ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən Yetim Dərman Statusu (ODD) və Sürətli İzləmə statusu, habelə Avropa Dərman Agentliyi tərəfindən yetim dərman statusu alıb.

Tədqiqat barədə

Tədqiqat əvvəlcə 60 xəstənin cəlb olunması planlaşdırılırdı, lakin 2025-ci ilin dekabrında proqram Cadrenal-a keçdikdən sonra dayandırılıb. Mövcud sınaq məlumatlarının təhlili yaxın zamanda tamamlanıb. Yekun məlumat bazasında HIT-in ehtimal olunan diaqnozu qoyulan 24 xəstə yer alıb və onlar ya CAD-1005, ya da uyğun plasebo qəbul etmək üçün randomizə olunub; bütün xəstələrə eyni zamanda standart antikoaqulyant terapiya (ya argatroban, ya da bivalirudin) verilib. Əsas son nöqtə trombosit sayının bərpa sürəti idi; əsas ikincil son nöqtə isə yeni və ya pisləşən trombotik hadisələrin inkişafı, ölüm, insult, sistemik emboliya, miokard infarktı, dərin ven trombozu, səthi ven trombozu və ya dəri nekrozu daxil olmaqla mürəkkəb hadisələr idi. Əsas analizlər HIT-in mərkəzi laboratoriya funksional testi ilə təsdiqləndiyi 17 xəstəyə yönəlib. 

Cadrenal Therapeutics, Inc. barədə

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD) həyat üçün təhlükəli immun və trombotik vəziyyətlər üçün innovativ terapiyalar hazırlayan son mərhələdə biotexnologiya şirkətidir. Onların əsas proqramı CAD-1005, heparinlə əlaqəli trombositopeniya (HIT) üçün birinci sinif 12-LOX inhibitorudur və ölümcül immun vasitəçiliyi ilə əlaqəli trombotik xəstəlikdir. CAD-1005 ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən Yetim Dərman və Sürətli İzləmə statusları, eləcə də Avropa Dərman Agentliyi tərəfindən yetim dərman statusu alıb. İkinci nəsil 12-LOX oral terapiyalar da inkişaf mərhələsindədir.

Şirkətin daha geniş boru kəmərinə, son mərhələ böyrək xəstəliyi olan və sol mədəcik yardım cihazı olan xəstələrin müalicəsi üçün Faza 3-ə hazır oral vitamin K antagonisti tecarfarin və kəskin xəstəxana şəraitində istifadəsi üçün nəzərdə tutulan, parenteral, klinik mərhələdə olan Faktor XIa inhibitoru frunexian daxildir.