Cyclerion Therapeutics FDA-nin rəyi və Klinik Məsləhət Şurasının yaradılması ilə CYC-126-nın 2-ci Faza Konsepsiya Sübutu Tədqiqatına doğru irəliləyiş əldə etdiyini elan edir

–ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasından (“FDA”) “Pre-Investigational New Drug” (“IND”) üçün Müsbət Yazılı Rəy Alındı–

–Klinik Məsləhət Şurası (“CAB”) Neuropsixiatriya, Anesteziologiya və Klinik İnkişaf sahələrində əsas liderləri özündə birləşdirir–

–CYC-126-nın Müalicəyə Davamlı Depressiyada (“TRD”) 2-ci Faza Konseptual Sübuta (“POC”) əsaslanan tədqiqatına 2026-cı ilin ikinci yarısında başlamaq plan üzrə davam edir–

CAMBRIDGE, Mass., 17 fevral 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” və ya “Şirkət”), neuropsixiatriya terapiyalarında öncül olan biotibbi şirkət, bu gün bəyan etdi ki, CYC-126-nın TRD üzrə 2-ci Faza POC tədqiqatı və mümkün tənzimləyici təsdiq yolu barədə FDA-dan müsbət yazılı tənzimləyici rəy və cavablar alıb. CYC-126, real vaxt elektroensefaloqram (“EEG”) geribildirimini özündə birləşdirən və TRD müalicəsi üçün inkişaf etdirilən, potensial olaraq yeni bir anesteziya əsaslı tədqiqat terapiyasıdır. CYC-126 fərdi, dəqiq tətbiq olunmuş yanaşma kimi hazırlanıb və tanınmış anestezik preparatları real vaxt EEG monitorinqi və alqoritm yönümlü doza təyini ilə birləşdirir. Cyclerion hesab edir ki, bu strategiya TRD olan və alternativ terapötik seçimlər axtaran xəstələr üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı aradan qaldıraraq, klinisistlərə antidepresan təsirlərlə əlaqəli hədəf beyin vəziyyətlərinə xəstələri daha dəqiq istiqamətləndirməyə imkan verə bilər.

Planlaşdırılmış tədqiqat, TRD olan və monitorinq altında anesteziya üçün namizəd olan böyüklərdə CYC-126-nın qiymətləndirildiyi randomizə olunmuş, ikili kor, iki hissəli (A və B hissələri) klinik tədqiqatdır. İştirakçılar, təhlükəsizliyi, antidepresan effektivliyini və cavabın davamlılığını qiymətləndirmək üçün təsadüfi olaraq aktiv müalicə və ya sham kontrol qollarına bölünəcəklər. Tədqiqat, Montgomery–Åsberg Depressiya Qiymətləndirmə Şkalası (MADRS) daxil olmaqla, FDA tərəfindən qəbul edilən klinik son nöqtələrdən istifadə edəcək.

CYC-126 FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Araşdırılması Mərkəzi (“CDER”) tərəfindən tənzimlənəcək, FDA-nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi (“CDRH”) isə lazım gəldikdə rəy və baxışlar verəcək. FDA-nın geri bildirimi Şirkətə FDA IND təqdimatını təmin etməyə kömək edəcək aydın istiqamət verdi. FDA, planlaşdırılan 2-ci Faza tədqiqat dizaynının davam etdirilməsini, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş anesteziklər və onların yaxşı qurulmuş qeyri-klinik və klinik təhlükəsizlik məlumatlarından istifadə olunmasını dəstəklədi. Nəticədə, Şirkət 2026-cı ilin ikinci yarısında 2-ci Faza tədqiqatına başlamaq planını saxlayır və ilk xəstə Avstraliyada daxil ediləcək, ABŞ-da isə qeydiyyat 2027-ci ilin birinci yarısında başlayacaq.

“FDA-dan aldığımız konstruktiv rəy bizi məmnun edir və CYC-126-nın tənzimləyici yurisdiksiyası və inkişaf yolu ilə bağlı əlavə aydınlıq təmin edir,” deyə Cyclerion-un prezidenti və baş icraçı direktoru, Regina Graul, Ph.D. bildirib. “Bu uyğunluq IND planlaşdırmamızı dəstəkləyir və təklif olunan 2-ci Faza tədqiqat dizaynımızın əsas elementlərini təsdiqləyir. FDA-nın müvafiq bölmələri ilə davamlı əməkdaşlığı yüksək qiymətləndiririk və bu göstərişin CYC-126-nı TRD olan xəstələrdə əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı aradan qaldırmaq məqsədilə irəli apararkən vacib təməl yaradacağına inanırıq.”

Cyclerion həmçinin, neuropsixiatriya, anesteziologiya klinik qayğı və klinik inkişafda beynəlxalq səviyyədə tanınmış beş əsas liderin təyinatı ilə Klinik Məsləhət Şurasının yaradıldığını elan etdi. CAB, Cyclerion CYC-126-nı TRD üzrə inkişaf etdirərkən və neuropsixiatriya xəstəlikləri üzrə boru kəmərini qurarkən klinik inkişafla bağlı strateji istiqamət və əsas qərarların qəbulunu dəstəkləyəcək. CAB-ın beş təyinatçısı bunlardır:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: neyroelm və psixoloji sağlamlıq innovasiyasında qlobal səviyyədə tanınmış lider. Dr. Manji-nin seçilən karyerası, Sinaptik Plastiklik üzrə əsaslı tədqiqatları irəli aparan Milli Sağlamlıq İnstitutlarında və Janssen/Johnson & Johnson-da Qlobal Neyroelm rəhbəri kimi əhəmiyyətli vəzifələri əhatə edir və əhval pozuntuları üçün yeni müalicələrin inkişafına rəhbərlik edib. Hal-hazırda Oksford Universitetində və Yale Universitetində professor vəzifəsində çalışır, ağır neuropsixiatriya xəstəlikləri üzrə tədqiqat aparır və Milli Tibb Akademiyasının üzvüdür. Dr. Manji, psixi sağlamlıq siyasəti və innovasiyasında fikir lideri kimi geniş tanınır, yüzlərlə rəyli nəşri və elmi nailiyyətləri var. Dr. Manji, Biokimya üzrə bakalavr və tibb dərəcəsini Britaniya Kolumbiyası Universitetində alıb. Rezidentura təhsilindən sonra Milli Ruh Sağlamlığı İnstitutunda təqaüd proqramını və Milli Diabet, Həzm və Böyrək Xəstəlikləri İnstitutunda hüceyrə və molekulyar biologiya üzrə əlavə təhsili başa vurub.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Brown Universiteti Alpert Tibb Məktəbində Psixiatriya və İnsan Davranışı professoru və Butler Hospitalında Beyin Araşdırmaları və İntervensional Neyroterapiya (BRaIN) proqramının tibbi direktoru. O, Butler TMS Klinikası və Neyromodulyasiya Tədqiqat Obyektinin yaradıcısıdır və burada əhval və narahatlıq pozuntuları üzrə klinik sınaqlar və mexanizm tədqiqatları aparır. Onun işi çoxsaylı sənaye və federal qrantlarla dəstəklənib. O, vagus sinir stimullaşdırılması, dərin beyin stimullaşdırılması, transkranial maqnit stimullaşdırılması (“TMS”) və digər neyrostimulyasiya cihazlarını araşdıran klinik sınaqlar barədə 200-dən çox elmi məqalənin müəllifidir. Dr. Carpenter bir sıra milli elmi və peşə təşkilatlarında, o cümlədən Klinik TMS Cəmiyyəti, Amerika Psixiatriya Assosiasiyası, Amerika Neyropsixofarmakologiya Kolleci və Bioloji Psixiatriya Cəmiyyətində liderlik və mentorluq vəzifələrində çalışıb. Dr. Carpenter tibb dərəcəsini Pensilvaniya Universitetində alıb, internatura və psixiatriya üzrə rezidentura proqramını və Yale Universitetində klinik neyroelm tədqiqat təqaüdünü tamamlayıb.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: Cənubi Karolina Tibb Universitetində dosent köməkçisi və Good Life Sciences Ventures-də ortaqlardan biridir. 2006-2010-cu illərdə Forest Laboratories, Inc.-də prezident və baş əməliyyat direktoru olub. 2005-2006-cı illərdə Dr. Olanoff Celsion Corporation-un CEO-su olub. 2005-ci ildən əvvəl, Forest Laboratories-də Tədqiqat və İnkişaf üzrə icraçı vitse-prezident və baş elmi direktor, Sandoz Pharmaceutical Corporation və Upjohn Company-də isə aparıcı klinik tədqiqat vəzifələrində çalışıb. Onun farmasevtik inkişaf karyerası ərzində, Dr. Olanoff 30-a yaxın yeni dərman təsdiqinin əldə olunmasına, yeni kimyəvi maddələr və ya əlavələr kimi, bir neçə terapevtik sahə üzrə əhəmiyyətli töhfələr verib. O, Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences və Leukogene Therapeutics-in, eləcə də bir neçə qeyri-kommersiya təşkilatının idarə heyətinin üzvüdür. Dr. Olanoff Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd. və Celsion Corporation-un keçmiş idarə heyətinin üzvü olub. O, biotibbi mühəndislik üzrə fəlsəfə doktoru və tibb dərəcəsini Case Western Reserve Universitetində alıb, Cənubi Karolina Tibb Universitetində daxili tibb rezidenti və klinik farmakologiya təqaüdçüsü olub və dərman çatdırılması, farmakokinetika, dərman metabolizması və klinik toksikologiya mövzularında 40-dan çox elmi məqalənin müəllifidir.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: Duke Universiteti Səhiyyə Sistemində intensivist (reanimatoloq) və anestezioloqdur və Duke Universiteti Tibb Məktəbində dosent vəzifəsində çalışır. O, Vanderbilt Universiteti Tibb Məktəbində tibb dərəcəsi alıb və Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Tibb Məktəbində anesteziologiya üzrə internatura və rezidenturanı tamamlayıb. Daha sonra MGH/HMS-də Kritik Baxım Təbabəti üzrə təqaüd proqramını başa vurub. O, üç müxtəlif klinik sahəni əhatə edən altı aktiv board sertifikatına malikdir—kritik baxım təbabəti, anesteziologiya və exokardioqrafiya—və Amerika Exokardioqrafiya Cəmiyyətinin üzvüdür. Dr. Bronshteyn həmçinin diaqnostik ultrasəs ilə bağlı bir sıra yerli, milli və beynəlxalq liderlik rollarını yerinə yetirib.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: Johns Hopkins Medicine-də ürək anestezioloqu və təcili yardım həkimi, o cümlədən Johns Hopkins Universiteti Tibb Məktəbində Anesteziologiya və Kritik Baxım Təbabəti üzrə dosentdir. Dr. Lester tibb dərəcəsini Kaliforniya Universitetinin San Fransisko Tibb Məktəbində alıb, New Mexico Səhiyyə Elmləri Mərkəzində Təcili Tibbi Yardım üzrə rezidenturanı və Johns Hopkins-də Anesteziologiya & Kritik Baxım Təbabəti üzrə rezidentura (Baş rezident kimi) və Ürək Anesteziologiyası üzrə təqaüd proqramını tamamlayıb. O, Anesteziologiya, Böyüklərdə Ürək Anesteziologiyası, Təcili Tibbi Yardım və Perioperativ Transözofageal Exokardioqrafiya üzrə board sertifikatına malikdir. Onun elmi maraqları hava yollarının idarə olunması, yüksək riskli xəstələrdə prosedur sedasiyası və anestezik dərmanların farmakologiyası, həmçinin ultrasəs və 3D-Exokardioqrafiyanı əhatə edir. O, tibbi cihaz inkişafında fəal iştirak edir və bir neçə patentə malikdir və ya patent üçün müraciət edib. Hal-hazırda NIH R61/R33 qrantına sahibdir və tədqiqatçı qrupu ilə birlikdə ultrasəs yönümlü damar girişləri üçün fotoakustik iynələrin hazırlanması üzərində işləyir.

“Bu seçkin klinik mütəxəssislər qrupunu Klinik Məsləhət Şurasına salamlamaqdan şərəf duyuruq,” deyə Regina Graul bildirib. “Bu bacarıqlı liderlər neuropsixiatriya, anesteziologiya və klinik inkişaf üzrə güclü təcrübə birləşməsi gətirir və bu, CYC-126-nın inkişafına rəhbərlik edəcək və boru kəmərimizin davamlı genişlənməsinə məlumat verəcək. Onların baxışları və rəhbərliyi klinik strategiyamızın formalaşmasında həlledici rol oynayacaq və bu vacib mərhələdə elmi dəqiqliyin ən yüksək standartlarını qorumağa kömək edəcək, TRD və digər qarşılanmamış ehtiyac sahələri olan xəstələr üçün innovativ terapevtik variantlar təqdim etməyə çalışacağıq.”

FDA-dan dəyərli rəy almaq və CAB-ı yaratmaqla yanaşı, Cyclerion klinik inkişaf fəaliyyətlərini davam etdirir, o cümlədən planlaşdırılmış çoxmillətli tədqiqatın icrası üçün müqaviləli tədqiqat təşkilatının seçilməsini. Şirkət, CYC-126-nın müalicəyə davamlı depressiyada 2-ci Faza POC tədqiqatına 2026-cı ilin ikinci yarısında başlamaq planını qoruyur.

Cyclerion Therapeutics haqqında

Cyclerion neuropsixiatriya xəstəlikləri üçün müalicələrin inkişafına fokuslanan biotibbi şirkətdir. Şirkətin əsas məhsul namizədi, CYC-126, TRD üçün fərdi terapiyadır və bu, əhəmiyyətli tibbi ehtiyacı və böyük kommersiya imkanını özündə birləşdirir. Şirkət bu proqramın gələcək inkişafının əsas dayağı ola biləcəyinə inanır.

Mənbə: Cyclerion Therapeutics, Inc.