葛蘭素史克(GSK.US)、Inovio(INO.US)、Agios(AGIO.US)紛紛排隊候審，美股創新藥迎來FDA審批窗口

上週，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了多種新的和擴大的藥物用途，其中最引人注目的是 ImmunityBio(IBRX.US) 的 Anktiva 獲批用於另一種膀胱癌。現在，所有人的目光都轉向了 FDA 對治療乙型肝炎、呼吸系統疾病和鐮狀細胞病的藥物的決定。

未來幾週，這股勢頭仍將持續，FDA 將陸續對葛蘭素史克(GSK.US)、太陽製藥工業、Inovio Pharmaceuticals(INO.US) 和 Agios Pharmaceuticals(AGIO.US) 作出裁決。

FDA 對葛蘭素史克乙肝療法的裁決

FDA 很可能在 10 月 26 日公布對葛蘭素史克旗下 Bepirovirsen 的決定。這是一種針對成人慢性乙型肝炎的在研藥物，旨在減少那些讓病毒得以複製的蛋白質的產生，並幫助免疫系統控制感染，有望無需持續用藥。

該申請得到 3 期 B-Well 1 和 B-Well 2 試驗的支持。在這些試驗中，接受 Bepirovirsen 聯合標準治療的符合條件的患者中，有 19% 實現了功能性治癒，而僅接受標準治療的患者無一實現。功能性治癒意味著無需治療即可讓乙肝病毒保持受抑制狀態。

在研究開始時病毒活動度較低的患者中，功能性治癒率為 26%。

據葛蘭素史克稱，該病在美國影響約 170 萬人，FDA 因此對該申請授予了優先審評資格和突破性療法認定。

Inovio 的 RRP 療法成為焦點

隨後，投資者的目光將聚焦 Inovio Pharmaceuticals。其針對成人復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的在研藥物 INO-3107，預計將於 10 月 30 日收到監管決定。

RRP 是一種由特定亞型的人乳頭瘤病毒(HPV)引起的罕見病，會導致呼吸道內反覆長出贅生物。患者往往需要反覆手術切除這些贅生物。

INO-3107 旨在幫助免疫系統攻擊感染 HPV 的細胞。Inovio 正在尋求加速批准，據稱該病在美國影響約 1.4 萬人。

在一項納入 32 名患者的 1/2 期研究中，81.3% 的患者在治療後一年內所需手術次數減少，28.1% 的患者在治療期間或治療後無需再接受手術。

Agios 等待 Mitapivat 的審批決定

Mitapivat 此前已獲批用於某些遺傳性血液疾病，如今 Agios 正為 16 歲及以上的鐮狀細胞病患者尋求加速批准。鐮狀細胞病可導致貧血和潛在的器官損傷。審批決定預計在 11 月 1 日公布。

這款口服藥物可激活一種名為丙酮酸激酶的酶，幫助紅細胞產生能量並更有效地發揮功能。

支持該申請的是納入 207 名患者的 3 期 Rise Up 試驗。研究顯示，接受 Mitapivat 治療的患者中有 40.6% 實現了血紅蛋白水平的有意義提升，而安慰劑組僅為 2.9%。

額外的分析還顯示，接受 Mitapivat 治療的患者需要輸血的可能性更低。

太陽製藥欲擴展 Ilumya 的適應症

總部位於印度的太陽製藥工業，近期通過收購 Organon(OGN.US) 擴大了其在美國的業務。該公司正等待 FDA 對 Ilumya 的決定，這款注射藥物正被擴展用於治療活動性銀屑病關節炎。

Ilumya 的作用機制是阻斷白介素-23(IL-23)，這是一種參與炎症反應的蛋白質。該藥於 2018 年首次在美國獲批，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

太陽製藥正在尋求批准，將 Ilumya 的用途從皮膚症狀擴展到關節相關疾病患者，審批決定預計在 10 月 29 日公布。