Lyell Immunopharma оголошує про початок введення препарату пацієнтам у першому в своєму роді порівняльному клінічному дослідженні III фази CAR T-клітин при агресивній великоклітинній B-клітинній лімфомі

• PiNACLE – H2H оцінюватиме ефективність та безпеку rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) порівняно з обраною дослідником затвердженою CD19 CAR T-клітинною терапією у пацієнтів з агресивною великоклітинною B-лімфомою, які отримують лікування на другій лінії
• Ключове однорамне дослідження, PiNACLE, яке оцінює ronde-cel на третій чи подальших лініях лікування, триває, подання BLA очікується у 2027 році
• Запуск центрів для обох досліджень PiNACLE – H2H та PiNACLE вже розпочато у Сполучених Штатах, Канаді та Австралії
  
  

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 12 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), клінічна компанія, що розробляє портфель інноваційних химерних антиген-рецепторних (CAR) T-клітинних терапій для пацієнтів з онкологічними захворюваннями, сьогодні оголосила, що першому пацієнтові було введено препарат у дослідженні PiNACLE – H2H фази 3, де оцінюється rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, також відомий як LYL314) у порівнянні з lisocabtagene maraleucel (liso-cel) або axicabtagene ciloleucel (axi-cel) для лікування пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною (R/R) великоклітинною B-лімфомою (LBCL), які отримують лікування на другій лінії (2L).

«Ronde-cel — це кандидат на продукт CAR T-клітин, що має подвійну спрямованість на CD19/CD20, і вже продемонстрував вражаючі клінічні дані у пацієнтів з агресивною великоклітинною B-лімфомою», — сказав Кріш Пател, доктор медицини, директор з досліджень лімфом у Sarah Cannon Research Institute (SCRI). «Один із наших центрів SCRI CAR T-клітин є першим, який долучився до цього важливого дослідження, покликаного надати лікарям дані, необхідні для прийняття найкращих рішень щодо лікування пацієнтів. Більше того, це дослідження є важливим кроком у галузі клітинної терапії, оскільки це перше дослідження, у якому пацієнтів рандомізують між різними CAR T-клітинними терапіями».

«Дані з ключового однорамного дослідження PiNACLE компанії Lyell серед пацієнтів з пізніми стадіями великоклітинної B-лімфоми очікуються для подання на маркетингове затвердження до FDA наступного року», — сказав Девід Шук, доктор медицини, головний медичний директор Lyell. «Ми раді розпочати PiNACLE – H2H, перше у своєму роді рандомізоване контрольоване дослідження фази 3 CAR T-клітин. Ця стратегія свідчить про впевненість Lyell у потенціалі ronde-cel стати найкращою у своєму класі CAR T-клітинною терапією для пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним захворюванням».

PiNACLE – H2H — це рандомізоване контрольоване клінічне дослідження фази 3 CAR T-клітин ronde-cel у порівнянні з вибором дослідника — liso-cel або axi-cel у пацієнтів з R/R LBCL, які отримують лікування у 2L. Пацієнти, рандомізовані в групу ronde-cel, отримуватимуть дозу 100 x 10

CAR T-клітин; пацієнти у контрольній групі отримуватимуть лікування відповідно до інструкції до продукту. Первинною кінцевою точкою цього дослідження на перевагу є виживаність без подій, і планується залучити приблизно 200 пацієнтів у кожну групу (N = 400) з R/R LBCL, включаючи дифузну великоклітинну B-лімфому, первинну медіастинальну B-лімфому, високоградну B-лімфому, фолікулярну лімфому ступеня 3B або трансформовану фолікулярну чи мантійноклітинну лімфому, які раніше не отримували CAR T-клітинної терапії. Пацієнти можуть проходити лікування ronde-cel як у стаціонарних, так і в амбулаторних умовах.

Більше інформації про дослідження PiNACLE – H2H можна знайти на clinicaltrials.gov (NCT07188558) .

Ronde-cel також вивчається у PiNACLE, ключовому однорамному дослідженні на третій або подальших лініях лікування (3L+). Це реєстраційне дослідження є безперервним розширенням когорти 3L+ з багатокогортного багатофокусного дослідження фази 1/2 і планує залучити приблизно 120 пацієнтів у 25 центрах. Доза становить 100 x 10

CAR T-клітин, а первинною кінцевою точкою є загальний рівень відповіді. Пацієнти можуть отримувати ronde-cel як у стаціонарних, так і в амбулаторних умовах. Більше інформації про дослідження PiNACLE можна знайти на clinicaltrials.gov (NCT05826535)  .

На щорічній зустрічі та виставці American Society of Hematology (ASH) у грудні 2025 року Lyell представила позитивні оновлені клінічні дані щодо пацієнтів з агресивною LBCL у 3L+ та 2L, отримані у дослідженні фази 1/2. Усна доповідь містила оновлені дані по когорті 3L+ (нині це триваюче ключове дослідження PiNACLE), зокрема, найкращий загальний рівень відповіді склав 93%, а повна відповідь — 76% серед 29 пацієнтів з R/R LBCL, придатних для оцінки ефективності. Медіана виживаності без прогресування становила 18 місяців станом на дату відсічення даних 5 вересня 2025 року. Оновлені дані також були представлені по когорті 2L, включаючи 18 пацієнтів, придатних для оцінки ефективності (94% з високим ризиком первинної рефрактерної хвороби), і продемонстрували 83% найкращий загальний рівень відповіді і 61% повної відповіді. Профіль безпеки був відповідний для амбулаторного застосування ronde-cel. Дані по 25 пацієнтах, які отримували ronde-cel та дексаметазонову профілактику, не виявили випадків синдрому вивільнення цитокінів (CRS) 3 ступеня або вище і лише один випадок (4%) синдрому нейротоксичності, пов’язаного з імунними ефекторними клітинами (ICANS), 3 ступеня або вище.

Про Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, також відомий як LYL314) — це інноваційний кандидат на CAR T-клітинний продукт з подвійною спрямованістю на CD19/CD20, розроблений для підвищення рівня повної відповіді та подовження тривалості відповіді у порівнянні з затвердженими CD19-спрямованими CAR T-клітинними терапіями для лікування R/R LBCL.

Ronde-cel розроблений із логічними воротами 'OR' для ураження B-клітин, які експресують CD19, CD20 або обидва маркери, кожен з повною потужністю. Ronde-cel виробляється із застосуванням власного процесу, який збагачує CD62L-експресуючі клітини, щоб отримати CAR T-клітинний продукт з вищою часткою наївних і центральної пам’яті Т-клітин. Цей виробничий процес спрямований на створення CAR T-клітин з покращеною протипухлинною активністю.

Ronde-cel отримав статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), а також Fast Track від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для лікування дорослих з R/R дифузною LBCL (DLBCL) у 3L+ та також RMAT для лікування LBCL у 2L. FDA також надала ronde-cel статус препарату-сироти для лікування DLBCL/високоградної B-клітинної лімфоми із перестройкою MYC та BCL2.

Про Lyell

Lyell — це клінічна компанія, яка розробляє портфель інноваційних CAR T-клітинних терапій для пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями та солідними пухлинами. Щоб реалізувати потенціал клітинної терапії для лікування раку, Lyell використовує набір технологій для вдосконалення CAR T-клітин, необхідних для забезпечення стійкої протипухлинної активності та досягнення стабільних і тривалих клінічних відповідей, включаючи здатність протистояти виснаженню, підтримувати властивості стовбуровості та функціонувати у ворожому пухлинному мікрооточенні. Виробничий центр Lyell LyFE Manufacturing Center™ має комерційний запуск і може виготовити понад 1200 доз CAR T-клітин при повній потужності. Щоб дізнатись більше, відвідайте www.lyell.com.

Заяви щодо майбутнього