Kyntra Bio Mengumumkan Data Positif dari Studi Fase 1b/2 yang Disponsori Peneliti mengenai FG-3246 dalam Kombinasi dengan Enzalutamide pada Pasien Kanker Prostat Resisten Kastrasi Metastatik yang Akan Dipresentasikan di ASCO GU 2026

• Kombinasi terapi FG-3246 dan enzalutamide, pada pasien tanpa seleksi biomarker dengan kanker prostat resisten kastrasi metastatik (mCRPC) yang telah diterapi androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) dan belum pernah menerima taksan, menghasilkan median radiographic progression free survival (rPFS) selama 7,0 bulan pada seluruh kohort studi, dengan median rPFS 10,1 bulan pada pasien yang hanya mengalami progresi setelah satu ARPI sebelumnya
• Peningkatan penyerapan tumor FG-3180, agen PET imaging yang diarahkan ke CD46, menunjukkan kecenderungan terhadap probabilitas respons PSA50 yang lebih tinggi, menyoroti potensinya untuk seleksi pasien
• Kombinasi terapi menunjukkan profil keamanan dan paparan yang serupa dengan uji monoterapi FG-3246 Fase 1 sebelumnya
• Hasil ini semakin memvalidasi elemen kunci desain monoterapi FG-3246 Fase 2, terutama pentingnya inklusi pasien yang hanya mengalami progresi setelah satu ARPI sebelumnya dan integrasi FG-3180 PET dasar untuk semua pasien yang diikutsertakan
• Uji monoterapi FG-3246 Fase 2 masih sesuai jadwal untuk analisis interim pada paruh kedua 2026
  
  

SAN FRANCISCO, 23 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), sebelumnya FibroGen (Nasdaq: FGEN), hari ini mengumumkan bahwa data aktivitas anti-tumor FG-3246 dalam kombinasi dengan enzalutamide pada pasien kanker prostat resisten kastrasi metastatik (mCRPC) dari studi Fase 1b/2 yang disponsori peneliti akan dipresentasikan pada Simposium American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) 2026, yang akan berlangsung 26-28 Februari 2026 di San Francisco, CA.

“Hasil dari studi Fase 1b/2 yang diinisiasi peneliti ini menunjukkan aktivitas anti-tumor awal yang menjanjikan dari kombinasi FG-3246 dan enzalutamide pada pasien mCRPC. Secara khusus, 10,1 bulan rPFS pada pasien dengan hanya satu ARPI sebelumnya menegaskan potensi FG-3246 pada lini terapi yang lebih awal,” ujar Dr. Rahul Aggarwal, Profesor Kedokteran di University of California San Francisco, dan Peneliti Utama studi tersebut. “Tren positif yang diamati pada hubungan antara penyerapan tumor FG-3180 (PET penarget CD46) dan respons PSA50, meskipun dari jumlah pasien yang kecil, sangat menarik dan saya bersemangat melihat potensi utilitas biomarker ini dieksplorasi lebih lanjut pada studi monoterapi Fase 2.”

“Data dari uji yang disponsori peneliti ini memperluas hasil klinis bermakna yang sebelumnya telah diamati dengan FG-3246,” kata Thane Wettig, Chief Executive Officer Kyntra Bio. “Median rPFS 10,1 bulan pada pasien yang mengalami progresi hanya setelah satu ARPI sebelumnya, serta mitigasi kejadian neutropenia terkait dengan penggunaan G-CSF profilaksis sangat menggembirakan karena semakin memvalidasi desain uji monoterapi Fase 2 kami. Kami menantikan untuk membagikan analisis interim uji monoterapi Fase 2 di paruh kedua 2026 serta mengkarakterisasi lebih lanjut potensi FG-3180 sebagai biomarker seleksi pasien.”

Presentasi ini mencakup data dari 44 pasien tanpa seleksi biomarker dengan kanker prostat resisten kastrasi metastatik progresif, 17 di antaranya diikutsertakan dalam bagian eskalasi dosis Fase 1b. Kriteria eligibilitas untuk uji ini termasuk pasien yang mengalami progresi setelah setidaknya satu ARPI sebelumnya, sementara pasien yang telah menerima kemoterapi pada setting resisten kastrasi dikecualikan. Lebih dari 60% pasien mengalami progresi setelah dua atau lebih ARPI sebelumnya, termasuk enzalutamide. Endpoint utama fase eskalasi adalah penilaian toksisitas pembatas dosis (DLT) dan penentuan dosis maksimal yang ditoleransi serta dosis yang direkomendasikan untuk Fase 2 — yang ditetapkan sebesar 2,1 mg/kg FG-3246 dan 160 mg/hari enzalutamide. Endpoint utama fase ekspansi Fase 2 adalah tingkat respons komposit (respons PSA50 dan/atau respons obyektif menurut RECIST v1.1). Endpoint sekunder adalah tingkat respons PSA50, tingkat respons obyektif, radiographic progression free survival (rPFS), overall survival, dan kejadian merugikan terkait pengobatan (TRAEs).

FG-3246 yang dikombinasikan dengan enzalutamide menunjukkan aktivitas anti-tumor dengan tingkat respons komposit 21% pada seluruh kohort dan 40% pada pasien yang hanya mengalami progresi setelah satu ARPI sebelumnya. Median rPFS 7,0 bulan diamati pada seluruh kohort. Menariknya, median rPFS 10,1 bulan diamati pada pasien yang hanya mengalami progresi setelah satu ARPI sebelumnya, hasil yang konsisten di berbagai ARPI sebelumnya. Selain itu, penyerapan tumor FG-3180 yang lebih tinggi menunjukkan kecenderungan probabilitas respons PSA50 yang lebih tinggi (p=0,053), menyoroti potensi FG-3180 sebagai biomarker seleksi pasien.

Kombinasi terapi FG-3246 dan enzalutamide menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan uji monoterapi FG-3246 Fase 1 sebelumnya. Risiko neutropenia berhasil diminimalkan dengan penggunaan profilaksis G-CSF. TRAE yang paling sering dengan kombinasi terapi ini termasuk kelelahan, neuropati perifer, anoreksia, dan disgeusia. Toksisitas kumulatif, termasuk neuropati perifer, menyebabkan penghentian pengobatan pada beberapa pasien.

Presentasi poster berjudul “A phase 1b/2 study of FOR46 (FG-3246) in combination with enzalutamide (enza) in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC)”, dijadwalkan untuk sesi poster yang berlangsung pada 26 Februari 2026 dari pukul 11:30 hingga 12:45 PT.

FG-3246 saat ini sedang dievaluasi dalam uji monoterapi Fase 2 dengan data interim yang diharapkan pada paruh kedua 2026. Uji ini juga mencakup pengobatan dengan FG-3180, agen PET imaging yang diarahkan ke CD46, yang akan mengukur tingkat ekspresi lesi positif CD46. Hal ini akan memungkinkan penilaian lebih lanjut tentang korelasi antara ekspresi CD46 dan respons terhadap FG-3246 serta potensi FG-3180 sebagai biomarker untuk membantu seleksi pasien dalam uji FG-3246 di masa depan.

Tentang FG-3246 dan FG-3180
FG-3246 (FOR46) adalah antibody-drug conjugate (ADC) fully human kelas pertama yang berpotensi, dilisensi eksklusif dari Fortis Therapeutics, dan sedang dikembangkan oleh Kyntra Bio untuk kanker prostat resisten kastrasi metastatik dan kemungkinan jenis tumor lain. FG-3246 mengikat epitop CD46, target reseptor sel, yang menginduksi internalisasi setelah pengikatan antibodi, hadir dalam tingkat tinggi pada kanker prostat dan jenis tumor lain serta menunjukkan ekspresi yang sangat terbatas pada sebagian besar jaringan normal. FG-3246 terdiri dari antibodi anti-CD46, YS5, yang dikaitkan dengan agen anti-mitotik, MMAE, yang merupakan payload ADC yang telah divalidasi secara klinis dan komersial. FG-3246 telah menunjukkan aktivitas anti-tumor pada studi praklinis dan klinis. FG-3180 adalah agen PET imaging diagnostik pendamping, menggunakan antibodi penarget CD46 yang sama bersama dengan

Zr tracker. Hingga saat ini, FG-3180 menunjukkan penyerapan spesifik pada tumor positif CD46 dan saat ini sedang dievaluasi sebagai biomarker untuk potensinya dalam memberikan informasi seleksi pasien.

Tentang Studi Fase 1b/2 FG-3246 Kombinasi dengan Enzalutamide
Studi Fase 1b/2 ini adalah uji yang disponsori peneliti yang dilakukan di University of California San Francisco untuk mengevaluasi FG-3246 (FOR46) dalam kombinasi dengan enzalutamide pada pasien kanker prostat resisten kastrasi metastatik (mCRPC) setelah progresi sebelumnya pada setidaknya satu androgen receptor pathway inhibitor. Tujuan utama untuk bagian Fase 1b adalah menentukan dosis maksimal yang ditoleransi (MTD) dan dosis Fase 2 yang direkomendasikan FG-3246 dalam kombinasi dengan enzalutamide pada pasien mCRPC. Tujuan bagian Fase 2 adalah menentukan tingkat respons komposit (CRR), proporsi partisipan dengan perubahan antigen spesifik prostat (PSA50) ≥ 50%, tingkat respons obyektif (ORR), median durasi respons, median radiographic progression free survival (rPFS), dan median overall survival (OS) pada pasien yang diobati dengan FG-3246 dalam kombinasi dengan enzalutamide.

Tentang Kyntra Bio
Kyntra Bio adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan terapi baru di bidang onkologi dan penyakit langka. Roxadustat (爱瑞卓

, EVRENZO™) saat ini telah disetujui di Eropa, Jepang, dan banyak negara lain untuk pengobatan anemia pada pasien penyakit ginjal kronis (CKD) baik yang menjalani dialisis maupun yang tidak. Perusahaan terus mengevaluasi rencana pengembangan untuk uji Fase 3 roxadustat pada anemia terkait sindrom myelodysplastic risiko rendah (LR-MDS) di Amerika Serikat. FG-3246 (juga dikenal sebagai FOR46), antibody-drug conjugate (ADC) kelas pertama yang menarget CD46, sedang dalam pengembangan Fase 2 untuk pengobatan kanker prostat resisten kastrasi metastatik. Program ini juga mencakup pengembangan FG-3180, biomarker PET yang menarget CD46 terkait.