Lyell Immunopharma annonce le début de l’administration de la première dose aux patients dans un essai clinique de phase 3 inédit comparant des CAR T-Cell dans le lymphome agressif à grandes cellules B
- PiNACLE – H2H évaluera l'efficacité et la sécurité du rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) par rapport au traitement par CAR T-cell CD19 de choix de l'investigateur chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B agressif recevant un traitement en deuxième ligne.
- L'essai pivot à bras unique, PiNACLE, évaluant ronde-cel en troisième ligne ou plus, est en cours et la soumission du BLA est attendue en 2027.
- L'activation des sites pour PiNACLE – H2H ainsi que pour PiNACLE est en cours aux États-Unis, au Canada et en Australie.
SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 12 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq : LYEL), une société en phase clinique développant un portefeuille de thérapies par cellules CAR T de nouvelle génération pour les patients atteints de cancer, a annoncé aujourd'hui que le premier patient a été traité dans l'essai de phase 3 PiNACLE – H2H, évaluant le rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, également connu sous le nom de LYL314) par rapport au lisocabtagene maraleucel (liso-cel) ou à l'axicabtagene ciloleucel (axi-cel) pour le traitement des patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) en rechute ou réfractaire (R/R) recevant un traitement en deuxième ligne (2L).
« Ronde-cel est un candidat produit CAR T-cell ciblant à la fois CD19 et CD20 qui a démontré des données cliniques impressionnantes chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B agressif », a déclaré le Dr Krish Patel, Directeur de la recherche sur les lymphomes au Sarah Cannon Research Institute (SCRI). « L'un de nos sites SCRI CAR T-cell est le premier à inclure un patient dans cet essai important, conçu pour fournir aux médecins les données dont nous avons besoin pour prendre les meilleures décisions thérapeutiques pour nos patients. De plus, cet essai représente une étape majeure dans le domaine de la thérapie cellulaire, étant le premier essai à randomiser les patients entre différentes thérapies CAR T-cell. »
« Les données de l'essai pivot à bras unique PiNACLE de Lyell chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B à un stade avancé devraient être soumises à la FDA pour une approbation commerciale l'année prochaine », a déclaré le Dr David Shook, Directeur Médical de Lyell. « Nous sommes désormais heureux de lancer PiNACLE – H2H, le premier essai contrôlé randomisé en tête-à-tête de phase 3 sur les CAR T-cell. Cette stratégie démontre la confiance de Lyell dans le potentiel de ronde-cel à devenir le traitement CAR T-cell de référence pour les patients en rechute ou réfractaires. »
PiNACLE – H2H est un essai clinique contrôlé randomisé en tête-à-tête de phase 3 comparant ronde-cel au choix de l'investigateur entre liso-cel ou axi-cel chez des patients atteints de LBCL R/R recevant un traitement en 2L. Les patients randomisés pour recevoir ronde-cel seront traités avec une dose de 100 x 10
De plus amples informations sur l'essai PiNACLE – H2H sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT07188558) .
Ronde-cel est également étudié dans PiNACLE, un essai pivot à bras unique en troisième ligne ou plus (3L+). Cet essai d'enregistrement est une extension sans interruption de la cohorte 3L+ de l'essai multicentrique multi-cohorte de phase 1/2 et inclura environ 120 patients dans environ 25 sites. La dose est de 100 x 10
Lors du congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2025, Lyell a présenté des données cliniques actualisées positives chez des patients atteints de LBCL agressif en 3L+ et 2L issues de l'essai de phase 1/2. La présentation orale comprenait des données actualisées de la cohorte 3L+ (désormais l'essai pivot PiNACLE en cours), avec un meilleur taux de réponse globale de 93 % et un taux de réponse complète de 76 % chez 29 patients évaluables pour l'efficacité atteints de LBCL R/R. La survie médiane sans progression était de 18 mois à la date de clôture des données du 5 septembre 2025. Des données actualisées ont également été présentées pour la cohorte 2L, incluant 18 patients évaluables pour l'efficacité (94 % atteints d'une maladie primaire réfractaire à haut risque), montrant un meilleur taux de réponse globale de 83 % et un taux de réponse complète de 61 %. Le profil de sécurité était adapté à l'administration ambulatoire de ronde-cel. Les données de 25 patients traités par ronde-cel et recevant une prophylaxie par dexaméthasone n'ont révélé aucun cas de syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade 3 ou plus et un cas (4 %) de syndrome neurotoxique associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) de grade 3 ou plus.
À propos du Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)
Le Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, également connu sous le nom de LYL314) est un candidat produit CAR T-cell de nouvelle génération à double ciblage CD19/CD20, conçu pour augmenter les taux de réponse complète et prolonger la durée des réponses comparativement aux thérapies CAR T-cell ciblant CD19 approuvées pour le traitement du LBCL R/R.
Ronde-cel est conçu avec une porte logique « OU » pour cibler les cellules B exprimant soit CD19, CD20 ou les deux, chacune avec une pleine puissance. Ronde-cel est fabriqué afin de produire un produit CAR T-cell avec une proportion plus élevée de cellules T naïves et de mémoire centrale grâce à un procédé exclusif enrichissant les cellules exprimant CD62L. Ce procédé de fabrication vise à générer des cellules CAR T dotées d'une activité antitumorale accrue.
Ronde-cel a reçu la désignation RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) ainsi que la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) R/R en situation 3L+, et a également reçu la désignation RMAT pour le traitement du LBCL en 2L. La FDA a également accordé à ronde-cel la désignation de médicament orphelin pour le traitement du DLBCL/lymphome à grandes cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2.
À propos de Lyell
Lyell est une société en phase clinique développant un portefeuille de thérapies CAR T-cell de nouvelle génération pour les patients atteints de maladies hématologiques malignes et de tumeurs solides. Pour réaliser le potentiel de la thérapie cellulaire contre le cancer, Lyell utilise un ensemble de technologies pour doter les cellules CAR T d'améliorations nécessaires afin d'assurer une cytotoxicité tumorale durable et d'obtenir des réponses cliniques cohérentes et prolongées, incluant la capacité de résister à l'épuisement, de maintenir des qualités de longévité des cellules souches, et de fonctionner dans un microenvironnement tumoral hostile. Le centre de fabrication LyFE™ de Lyell est capable d'assurer un lancement commercial et peut produire plus de 1 200 doses de CAR T-cell à pleine capacité. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.lyell.com.
Déclarations prospectives
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