獨家：Penny Stock Nexalin 推進關鍵性試驗，旨在解決嚴重失眠問題
Nexalin Technology, Inc.（NASDAQ:NXL）於週二宣布，關於其計畫中的樞紐臨床試驗——評估HALO Clarity用於中重度失眠的療效——持續取得進展。
失眠臨床試驗概述
該公司正與Lindus Health合作開展這項研究，Lindus Health是一家全方位臨床研究機構，負責監督試驗執行、法規準備以及病患招募。
這項隨機、三重盲法、假治療對照研究設計，預計將在美國各地招募至少150名參與者。
計畫中的研究將納入年齡介於22至65歲、患有中重度失眠的成人，預計將隨機分配接受為期四週的HALO Clarity主動治療或假治療，隨後進行為期四週的跟蹤期，以評估治療反應的持續性。
該試驗採完全去中心化方式設計，參與者預計將在Nexalin最新推出的NeuroCare虛擬診所及其先進的電子數據採集（EDC）系統中，遠程完成治療和評估。
NeuroCare虛擬診所旨在消除傳統現場就診需求，同時擴大更廣泛患者族群的獲取途徑。
支持FDA申請計畫
這項樞紐性研究旨在支持向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出的de novo失眠申請計畫，並標誌著Nexalin執行其全球戰略、將深部顱內頻率刺激（DIFS）平台擴展至高盛行率神經精神適應症領域的一個重要里程碑。
在先前的研究中，Nexalin報告稱其在關鍵睡眠參數上相較於安慰劑組取得臨床顯著且統計學上顯著的改善，且未發現重大不良反應。Nexalin的第二代15 mA設備也已在國際上獲得針對失眠及相關適應症的監管批准。
專有腦刺激技術
HALO Clarity採用Nexalin專有的15 mA DIFS技術，該技術旨在針對與睡眠調節及其他心理健康狀況相關的更深層腦部結構。
與主要針對大腦皮層區域的傳統經顱刺激方法不同，DIFS設計用於調節涉及睡眠結構的更深層神經迴路，提供潛在的非藥物治療替代方案。
搶佔高需求市場
「這一計畫中的樞紐試驗對Nexalin而言是一個重要里程碑……我們相信，成功執行此研究並持續推進FDA審批流程，將使Nexalin在高需求市場上尋求監管批准，進一步驗證我們技術的更大潛力，並支持我們在更多適應症上拓展監管途徑的持續努力。」Nexalin執行長Mark White表示。
美國約有三千萬成年人受失眠困擾，而全球失眠治療市場每年規模達數十億美元，隨著認知度和診斷率提升，市場規模持續增長。
NXL股價表現：根據Benzinga Pro數據，Nexalin股價於週二盤前交易上漲14.08%，報0.56美元。
圖片來源：Shutterstock
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