Ліки для схуднення отримали від FDA попередження про «рідкісні очні захворювання», Novo Nordisk (NVO.US), Eli Lilly (LLY.US): немає доказів причинно-наслідкового зв’язку

Ukrainian Starplanet Daily дізналася, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) у понеділок заявило, що після виявлення доказів підвищення потенційного ризику рідкісного захворювання очей вимагатиме нову попереджувальну безпеку для всіх препаратів класу GLP-1.

Захворювання, назване неартеритичним переднім ішемічним оптичним нейропатією (NAION), може призвести до раптової втрати зору, зустрічається рідко, і наразі причинно-наслідкова залежність не встановлена.

FDA заявило, що вимагатиме від усіх виробників GLP-1 препаратів додати попередження про підвищений ризик NAION при використанні цих препаратів.

NAION — це захворювання, яке може призвести до раптового зниження зору (у тому числі до постійної втрати зору), причиною якого є зменшення кровопостачання переднього відділу зорового нерву, але остаточна причина залишається незрозумілою.

FDA зазначило, що про випадки NAION повідомляли для всіх GLP-1 продуктів на ринку.

Виробник Ozempic і Wegovy, Novo Nordisk (NVO.US), заявив, що "все ще вважає, що дані не встановлюють причинно-наслідковий зв'язок та зберігає впевненість у співвідношенні користі та ризику своїх GLP-1 препаратів".

Виробник Mounjaro, Zepbound і Foundayo, Eli Lilly (LLY.US), заявив, що "ретельно оцінює це оновлення та швидко відповість FDA". Компанія додала, що безпека пацієнтів є її "головним пріоритетом".

Сам цукровий діабет — відомий фактор ризику NAION, що ускладнює визначення, чи випадки серед користувачів GLP-1 викликані самими препаратами, чи базовим захворюванням пацієнтів.

Рішення FDA було прийняте після перегляду клінічних досліджень, даних реальних пацієнтів і опублікованих досліджень.

Аналіз, що охоплює 126 випробувань і понад 134 тисячі пацієнтів, показав, що частота випадків NAION серед користувачів GLP-1 становила 6,4 випадків на 100 000 пацієнто-років, у той час як серед пацієнтів, які отримували інше лікування чи плацебо — 3,8 випадків.

FDA зазначила, що визначила 15 підозрюваних випадків NAION, з яких 10 сталися у пацієнтів, які отримували GLP-1 лікування, і 5 — у тих, хто отримував плацебо; серед пацієнтів, які приймали інші не-GLP-1 цукрознижувальні препарати, випадки не реєструвалися.

Кілька обсерваційних досліджень також виявили підвищений ризик, що підтримує занепокоєння FDA.

Коли порівнювали ризик виникнення NAION на GLP-1 препаратах із ризиком при інших широко використовуваних цукрознижувальних препаратах, результати FDA були більш неоднозначними.

За даними FDA, реальні дані пацієнтів показують, що ризик NAION серед користувачів GLP-1 статистично значно підвищується порівняно з пацієнтами, які приймають іншу групу препаратів для діабету — DPP-4 інгібітори, але такого підвищення не спостерігалося серед пацієнтів, які приймають SGLT-2 інгібітори. SGLT-2 інгібітори — це інша група препаратів, які включають Jardiance і Farxiga.

Однак FDA додала, що обсерваційні дослідження одностайно повідомляють: у пацієнтів з діабетом 2-го типу ризик NAION підвищений при первинному застосуванні GLP-1, порівняно з тими, хто починає з DPP-4 або SGLT-2 інгібіторів.

Аналітики Citi вважають, що покриття усієї категорії препаратів цією позначкою FDA "може викликати занепокоєння, але вплив на використання GLP-1 має бути обмеженим".

Вони додали, що цей крок може тимчасово посилити занепокоєння пацієнтів та інвесторів, але враховуючи рідкісність NAION і значну користь GLP-1 у зниженні ваги, контролі глюкози, серцево-судинному, нирковому та апное сну, співвідношення користі та ризику повинно залишатися вигідним, а зміни у призначеннях будуть обмеженими.

Користь і ризик

Хоча GLP-1 препарати вже довели додаткову користь для зниження ваги та контролю глюкози, багато з цих препаратів також мають найнесуворіше попередження FDA — так зване "чорне рамкове попередження" щодо потенційного ризику тиреоїдних пухлин.

Дослідження показують, що активний компонент Wegovy і Ozempic — semaglutide, а також активний компонент Mounjaro — tirzepatide, викликають розвиток C-клітинних тиреоїдних пухлин у гризунів. Наразі невідомо, чи можуть ці препарати спричинити такі пухлини у людей, включаючи рідкісний тип раку щитовидної залози.

Semaglutide і tirzepatide також мають попередження щодо діабетичної ретинопатії — ще одного захворювання очей, яке може призвести до нечіткої зору, труднощів при слабкому освітленні, а згодом — до втрати зору. Діабетична ретинопатія виникає внаслідок ушкодження високим рівнем цукру дрібних судин сітківки (світлочутливої тканини в задній частині ока).

Згідно з інформацією про призначення Ozempic, у дослідженні тривалістю два роки серед пацієнтів з діабетом 2-го типу та високим серцево-судинним ризиком, у групі Ozempic 3% пацієнтів розвинули ускладнення діабетичної ретинопатії, тоді як у групі плацебо — 1,8%.

FDA мітка Mounjaro додатково попереджає, що швидке покращення контролю глюкози пов'язане з тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії і рекомендує моніторинг для пацієнтів із відповідною історією хвороби.

Рішення FDA слідує за європейським попередженням

Європейські регулятори ще у червні 2025 року попередили про ризик NAION, пов'язаний із semaglutide.

Комітет із безпеки Європейської агенції з лікарських засобів (EMA) визнав NAION надзвичайно рідкісним побічним ефектом semaglutide, який може вплинути на 1 пацієнта із 10 тисяч, і рекомендував оновити інформацію про препарат. Британський регулятор слідкував за аналогічним попередженням у лютому цього року.

На відміну від останньої дії FDA, що охоплює всі GLP-1 препарати, європейське та британське попередження стосується лише semaglutide.