GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) menunggu persetujuan, saham inovasi obat AS memasuki jendela persetujuan FDA
FDA akan mengeluarkan keputusan penting terhadap beberapa obat baru dalam dua minggu ke depan: terapi penyembuhan fungsional hepatitis B dari GSK, terapi penyakit langka dari Inovio, obat baru untuk penyakit sel sabit dari Agios, serta permohonan perluasan indikasi dari Sun Pharma.
Minggu lalu, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui berbagai penggunaan obat baru dan perluasan indikasi, di mana yang paling menonjol adalah persetujuan terhadap Anktiva dari ImmunityBio (IBRX.US) untuk jenis kanker kandung kemih lainnya. Saat ini, semua perhatian tertuju pada keputusan FDA terhadap obat-obatan untuk pengobatan hepatitis B, penyakit pernapasan, dan penyakit sel sabit.
Dalam beberapa minggu mendatang, momentum ini diperkirakan akan berlanjut, dengan FDA dijadwalkan membuat keputusan terkait GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US), dan Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Keputusan FDA atas Terapi Hepatitis B GlaxoSmithKline
FDA kemungkinan akan mengumumkan keputusan terhadap Bepirovirsen milik GlaxoSmithKline pada 26 Oktober. Ini adalah obat yang sedang dikembangkan untuk infeksi hepatitis B kronis pada orang dewasa, yang bertujuan mengurangi produksi protein yang memungkinkan virus bereplikasi, dan membantu sistem kekebalan tubuh mengendalikan infeksi—dengan harapan tidak perlu terus-menerus menerima pengobatan.
Aplikasi ini didukung oleh uji klinis tahap 3 B-Well 1 dan B-Well 2. Dalam uji tersebut, 19% pasien yang memenuhi syarat dan menerima kombinasi Bepirovirsen dengan pengobatan standar berhasil mencapai penyembuhan fungsional, sementara tidak ada pasien dalam kelompok pengobatan standar saja yang mendapat hasil itu. Penyembuhan fungsional berarti virus hepatitis B tetap terkontrol tanpa perlu terapi lanjutan.
Pada pasien yang menunjukkan tingkat aktivitas virus rendah di awal penelitian, tingkat penyembuhan fungsional adalah 26%.
Menurut GlaxoSmithKline, penyakit ini mempengaruhi sekitar 1,7 juta orang di Amerika Serikat; oleh karena itu FDA memberikan prioritas peninjauan dan penetapan terapi terobosan untuk aplikasi ini.
Terapi RRP dari Inovio Menjadi Perhatian Utama
Selanjutnya, perhatian investor akan tertuju pada Inovio Pharmaceuticals. Obat INO-3107 yang tengah dikembangkan untuk penyakit papilomatosis laring rekuren (RRP) pada orang dewasa, diperkirakan akan menerima keputusan regulasi pada 30 Oktober.
RRP adalah penyakit langka yang disebabkan oleh subtipe tertentu dari human papillomavirus (HPV), yang menyebabkan tumbuhnya kutil berulang di saluran pernapasan. Pasien sering memerlukan operasi berulang kali untuk menghilangkan kutil tersebut.
INO-3107 dirancang untuk membantu sistem kekebalan menyerang sel yang terinfeksi HPV. Inovio sedang mengupayakan persetujuan dipercepat, dengan jumlah penderita di AS diperkirakan sekitar 14 ribu orang.
Pada penelitian fase 1/2 dengan 32 pasien, 81,3% mengalami penurunan jumlah operasi dalam satu tahun setelah pengobatan, dan 28,1% tidak lagi membutuhkan operasi selama atau setelah periode pengobatan.
Agios Menunggu Keputusan Persetujuan Mitapivat
Mitapivat sebelumnya telah disetujui untuk beberapa penyakit darah genetik, dan kini Agios mengajukan persetujuan dipercepat untuk pasien penyakit sel sabit berusia 16 tahun ke atas. Penyakit sel sabit dapat menyebabkan anemia dan kerusakan organ. Keputusan persetujuan diperkirakan akan diumumkan pada 1 November.
Obat oral ini bekerja dengan mengaktifkan enzim yang disebut piruvat kinase, membantu sel darah merah menghasilkan energi dan berfungsi lebih efektif.
Aplikasi ini didukung oleh uji klinis tahap 3 Rise Up dengan 207 pasien. Studi menunjukkan bahwa 40,6% pasien yang menerima Mitapivat mengalami peningkatan kadar hemoglobin yang signifikan, dibandingkan hanya 2,9% pada kelompok plasebo.
Analisis tambahan juga menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Mitapivat memiliki kemungkinan lebih kecil untuk memerlukan transfusi darah.
Sun Pharma Ingin Memperluas Indikasi Ilumya
Sun Pharmaceutical Industries yang berbasis di India baru-baru ini memperluas kehadirannya di Amerika Serikat melalui akuisisi Organon (OGN.US). Perusahaan ini menunggu keputusan FDA mengenai Ilumya, obat injeksi yang akan diperluas penggunaannya untuk pengobatan arthritis psoriatik aktif.
Mekanisme kerja Ilumya adalah menghambat interleukin-23 (IL-23), protein yang terlibat dalam proses inflamasi. Obat ini pertama kali mendapatkan persetujuan di AS pada tahun 2018 untuk pengobatan psoriasis plak sedang sampai berat.
Sun Pharma kini mencari persetujuan untuk memperluas penggunaan Ilumya dari gejala kulit ke pasien dengan penyakit sendi; keputusan persetujuan diharapkan keluar pada 29 Oktober.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Morgan Stanley memperingatkan: Harga penyimpanan lama sedang mencapai puncak, pasokan dan permintaan mungkin beralih ke kelonggaran pada tahun 2028
Morgan Stanley menunjukkan bahwa setelah pemilihan tengah Amerika Serikat, diperkirakan sekitar 20% kapasitas tambahan pusat data Amerika Serikat pada tahun 2028 akan ditunda hingga terealisasi pada tahun 2029. Hal ini dapat menyebabkan "kesenjangan" dalam rantai pasokan pada tahun 2028, yang memicu risiko penumpukan persediaan penyimpanan lama. Penyimpanan lama kurang terikat pada perjanjian harga tetap jangka panjang, sehingga penyempitan selisih permintaan dan pasokan akan menghadapi fluktuasi harga yang lebih besar. Analisis di atas hanya berlaku untuk penyimpanan lama, termasuk DDR3/4, SLC/MLC NAND, dan NOR flash.
Berapa banyak permintaan CPO yang akan dihasilkan oleh Nvidia Rubin Ultra? Bernstein: Nilai optik per Pod meningkat lima kali lipat
Bernstein percaya bahwa arsitektur Nvidia Rubin Ultra mendorong lonjakan besar permintaan untuk co-packaged optics (CPO) dan serat optik, dengan nilai optik per Pod naik dari 1 juta menjadi 5,4 juta dolar AS, sehingga skala pasar ekosistem optik Nvidia pada tahun 2028 akan melonjak menjadi 46,8 miliar dolar AS (tumbuh 91% per tahun). Meskipun menghadapi hambatan pasokan substrat InP, prospek industri tetap optimis, dan lembaga tersebut menegaskan kembali peringkat "outperform" untuk Lumentum, Coherent, dan Ciena.
UBS Q3 menerapkan strategi opsi emas dua arah, bertaruh besar pada saham teknologi, dan membuka posisi pada SK Hynix (SKHY.US)
Grup UBS (UBS.US) telah mengajukan laporan kepemilikan kuartal ketiga (13F) hingga 30 September 2026.
Harga kripto
Lainnya
