Nuvation Bio obtient l'approbation de la FDA pour la mise à jour de l'étiquette d'IBTROZI

08:01 AM EDT, 17/09/2026 (MT Newswires) -- Nuvation Bio (NUVB) a annoncé jeudi que la FDA a approuvé sa demande de nouveau médicament complémentaire pour IBTROZI (taletrectinib), un inhibiteur de ROS1 destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif au ROS1. L’étiquette mise à jour inclut une durée médiane de réponse de 49,7 mois pour les patients naïfs de TKI dans l’étude TRUST-I, sur la base d’un suivi médian de 51 mois. Nuvation a indiqué que la mise à jour n’inclut aucun changement dans les sections relatives à la sécurité ou de nouveaux signaux de sécurité. L’entreprise a précisé qu’elle avait reçu l’approbation initiale de la FDA pour IBTROZI en juin 2025. L’approbation de la sNDA est intervenue quatre mois avant sa date PDUFA.