El medicamento para adelgazar recibe advertencia de la FDA por "enfermedad ocular rara", Novo Nordisk (NVO.US) y Eli Lilly (LLY.US): no hay evidencia que demuestre causalidad

Según ha informado Investing.com, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) declaró el lunes que, tras encontrar evidencias de un posible aumento del riesgo de una rara enfermedad ocular, exigirá que todos los medicamentos de la clase GLP-1 incluyan una nueva advertencia de seguridad.

Esta enfermedad, llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), puede causar una pérdida repentina de la visión, es poco común y, por el momento, no se ha establecido una relación causal.

La FDA indicó que exigirá a todos los fabricantes de medicamentos GLP-1 que incluyan una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de NAION asociado al uso de estos medicamentos.

NAION es una enfermedad que puede provocar una disminución repentina de la visión (incluida la pérdida permanente de la visión), causada por una reducción del flujo sanguíneo a la parte anterior del nervio óptico, aunque la causa fundamental aún no está completamente esclarecida.

La FDA señaló que actualmente existen informes de casos de NAION relacionados con todos los productos GLP-1 disponibles en el mercado.

El fabricante de Ozempic y Wegovy, Novo Nordisk (NVO.US), manifestó que la empresa “sigue considerando que los datos no establecen una relación causal y continúa confiando en la evaluación beneficio-riesgo de sus medicamentos GLP-1”.

Eli Lilly (LLY.US), fabricante de Mounjaro, Zepbound y Foundayo, señaló que está “evaluando cuidadosamente esta actualización y responderá a la FDA lo antes posible”. La farmacéutica agregó que la seguridad de los pacientes es “la máxima prioridad” para Eli Lilly.

La diabetes por sí misma es un factor de riesgo conocido para el desarrollo de NAION, lo que complica determinar si los casos aparecidos entre los usuarios de GLP-1 se deben al medicamento o a la enfermedad subyacente del paciente.

La decisión de la FDA se tomó tras examinar ensayos clínicos, datos del mundo real de pacientes y estudios ya publicados.

Un análisis que abarcó 126 ensayos y más de 134,000 pacientes halló que la incidencia de NAION entre los usuarios de GLP-1 fue de 6.4 casos por cada 100,000 pacientes-año, frente a los 3.8 casos por cada 100,000 pacientes-año en pacientes tratados con otras terapias o con placebo.

La FDA afirmó haber identificado 15 casos sospechosos de NAION, 10 de los cuales se produjeron en pacientes que recibieron tratamiento con GLP-1 y 5 en pacientes tratados con placebo; no se registraron casos en pacientes tratados con otros antidiabéticos no GLP-1.

Diversos estudios observacionales también han detectado un aumento del riesgo, respaldando la preocupación de la FDA.

Cuando se comparó el riesgo de NAION entre los medicamentos GLP-1 y otros antidiabéticos comunes, los hallazgos de la FDA fueron más variados.

Según la FDA, en los datos del mundo real, los usuarios de GLP-1 mostraron un aumento estadísticamente significativo del riesgo de NAION en comparación con los pacientes tratados con otro tipo de antidiabéticos, los inhibidores de DPP-4; sin embargo, este aumento no se observó al comparar con pacientes tratados con inhibidores de SGLT-2, otra clase de medicamentos que incluye Jardiance y Farxiga.

No obstante, la FDA añadió que los estudios observacionales reportaron de forma consistente que, entre pacientes con diabetes tipo 2, el inicio del tratamiento con GLP-1 eleva el riesgo de NAION en comparación con el inicio de tratamiento con inhibidores de DPP-4 o SGLT-2.

Analistas de Citi consideran que esta acción por parte de la FDA de etiquetar toda la clase de medicamentos “podría suscitar preocupación, aunque debería tener un impacto limitado en la adopción de GLP-1”.

Agregaron que esta acción podría, por un tiempo, aumentar la preocupación entre pacientes e inversores, pero dado lo poco frecuente que es la NAION y los notorios beneficios de los medicamentos GLP-1 para la pérdida de peso, control de glucemia, salud cardiovascular, renal y apnea del sueño, la evaluación beneficio-riesgo debería seguir siendo favorable y los cambios en la prescripción serán limitados.

Beneficios y riesgos

Aunque los medicamentos GLP-1 han demostrado ofrecer más beneficios además de la pérdida de peso y el control glucémico, muchos de estos fármacos también ostentan la advertencia de seguridad más grave de la FDA: la “advertencia de recuadro negro” sobre el potencial riesgo de tumores tiroideos.

Las investigaciones muestran que el principio activo semaglutida de Wegovy y Ozempic, así como el tirzepatida de Mounjaro, pueden causar tumores de células C tiroideas en roedores. Por ahora, no está claro si estos medicamentos desencadenan este tipo de tumor en humanos, incluyendo una forma rara de cáncer de tiroides.

Semaglutida y tirzepatida también incluyen advertencias sobre retinopatía diabética, otra enfermedad ocular que puede provocar visión borrosa, dificultad para ver en ambientes oscuros y, finalmente, pérdida de visión. La retinopatía diabética se deriva del daño en los microvasos de la retina (el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocado por la hiperglucemia.

Según la información de prescripción de Ozempic, en un ensayo de dos años en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular, el 3% de los tratados con Ozempic desarrollaron complicaciones por retinopatía diabética, frente al 1.8% en el grupo placebo.

La etiqueta de Mounjaro de la FDA también advierte que la rápida mejoría en el control glucémico puede asociarse a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, y recomienda monitorizar a los pacientes con antecedentes de dicha afección.

La decisión de la FDA sigue la advertencia europea

Los reguladores europeos ya habían advertido en junio de 2025 sobre el riesgo de NAION asociado a la semaglutida.

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que la NAION es un efecto adverso extremadamente raro de la semaglutida, que podría afectar hasta a 1 de cada 10,000 usuarios del fármaco, y recomendó actualizar la ficha técnica del medicamento. La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido emitió una advertencia similar en febrero de este año.

A diferencia de la última acción de la FDA, que abarca todos los medicamentos GLP-1, las advertencias emitidas en Europa y el Reino Unido se limitan exclusivamente a la semaglutida.