DIAGNOS nộp yêu cầu cung cấp thông tin lên FDA Hoa Kỳ cho hệ thống CARA

01:24 CH EDT, 28/09/2026 (MT Newswires) -- DIAGNOS (ADK.V) đã nộp Đơn yêu cầu Thông tin theo Mục 513(g) tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến việc phân loại và các yêu cầu quy định áp dụng cho hệ thống CARA của mình, công ty cho biết vào thứ Hai. "Hệ thống CARA là bước tiến hợp lý từ Hệ thống Quản lý và Xử lý Hình ảnh Y tế (MIMPS) hiện có của DIAGNOS," công ty cho biết trong một thông cáo. Hồ sơ này, tiếp nối hồ sơ Tiền nộp lên FDA trước đó của công ty, đã được đệ trình để giải quyết một khuyến nghị cụ thể nhận được từ FDA, công ty bổ sung. "Việc nộp hồ sơ này đánh dấu một cột mốc nữa trong chiến lược đưa hệ thống CARA vào thị trường Hoa Kỳ," Chủ tịch DIAGNOS Andre Larente cho biết. "Dựa trên giấy phép đã có sẵn tại Canada dành cho thị trường nhãn khoa, DIAGNOS đang theo đuổi một lộ trình quản lý riêng biệt tại Hoa Kỳ để tiếp cận thị trường gần 49.500 bác sĩ nhãn khoa, nhìn thấy tiềm năng thương mại mạnh mẽ ở cả hai thị trường cho giải pháp hỗ trợ AI nhằm hợp lý hóa quy trình lâm sàng, đảm bảo tính nhất quán trong chẩn đoán và hỗ trợ phát hiện sớm trong thực hành nhãn khoa hàng ngày," thông cáo bổ sung. Cổ phiếu của công ty lần cuối được ghi nhận giảm CA$0,01, tương đương 2%, còn CA$0,48 trên Sở giao dịch TSX Venture. Giá: 0,48, Thay đổi: -0,01, Tỷ lệ thay đổi: -2,04%