Insmed thông báo FDA cấp quyền xem xét ưu tiên cho hồ sơ bổ sung Arikayce điều trị bệnh phổi do MAC

09:16 AM EDT, 21/09/2026 (MT Newswires) -- Insmed (INSM) thông báo vào thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp quy trình xét duyệt ưu tiên cho hồ sơ bổ sung xin cấp phép thuốc mới cho Arikayce nhằm điều trị bệnh phổi do Mycobacterium avium complex, như một phần của phác đồ phối hợp kháng khuẩn. Cơ quan quản lý dự kiến sẽ ra quyết định vào ngày 28 tháng 01 năm 2027, theo thông báo của công ty. Arikayce đã được cấp phép phê duyệt nhanh vào năm 2018 cho bệnh phổi MAC khó điều trị và hiện đang được FDA xem xét để phê duyệt hoàn toàn, có thể giúp bệnh nhân ở giai đoạn sớm của bệnh hoặc gặp tái phát nhiễm trùng được tiếp cận phương pháp này, theo công ty cho biết. Hồ sơ xin phép này được hỗ trợ bởi kết quả từ nghiên cứu giai đoạn 3b, đã đạt các tiêu chí mục tiêu chính và phụ then chốt, Insmed cho biết. Insmed cũng thông báo dự kiến sẽ thảo luận dữ liệu này với Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản vào quý IV nhằm mở rộng chỉ định của thuốc.