WYŁĄCZNOŚĆ: Penny Stock Nexalin posuwa się naprzód w kluczowym badaniu mającym na celu zwalczanie ciężkiej bezsenności

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) we wtorek ogłosiła dalszy postęp w kierunku planowanego kluczowego badania klinicznego oceniającego HALO Clarity w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej bezsenności.

Przegląd badania nad bezsennością

Firma prowadzi to badanie we współpracy z Lindus Health, pełnozakresową organizacją badań klinicznych odpowiedzialną za realizację badania, przygotowania regulacyjne oraz rekrutację pacjentów.

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane badanie z pozorną terapią ma na celu rekrutację co najmniej 150 uczestników na terenie USA.

Planowane badanie obejmie dorosłych w wieku od 22 do 65 lat z umiarkowaną do ciężkiej bezsennością, którzy mają zostać losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnej terapii HALO Clarity lub leczenia pozorowanego przez cztery tygodnie, po czym nastąpi czterotygodniowy okres obserwacyjny w celu oceny trwałości odpowiedzi.

Badanie zaplanowano jako całkowicie zdecentralizowane, uczestnicy mają przeprowadzać terapie i oceny zdalnie, korzystając z niedawno uruchomionej wirtualnej kliniki NeuroCare firmy Nexalin oraz jej zaawansowanego systemu Elektronicznego Pozyskiwania Danych (EDC).

Wirtualna klinika NeuroCare została zaprojektowana, aby wyeliminować tradycyjne wymagania dotyczące wizyt w placówce, jednocześnie poszerzając dostęp do szerszej populacji pacjentów.

Wsparcie dla planowanego zgłoszenia do FDA

Kluczowe badanie ma na celu wsparcie planowanego zgłoszenia de novo dotyczącego bezsenności do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i stanowi istotny kamień milowy w realizacji globalnej strategii Nexalin w zakresie rozszerzenia swojej platformy Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) na wskazania neuropsychiatryczne o wysokiej częstości występowania.

W poprzednim badaniu Nexalin odnotował klinicznie istotne i statystycznie znaczące poprawy w kluczowych parametrach snu w porównaniu z placebo, bez zgłaszanych poważnych działań niepożądanych. Urządzenie Nexalin Gen-2 15 mA uzyskało również międzynarodowe zatwierdzenia regulacyjne w leczeniu bezsenności oraz wskazań pokrewnych.

Własna technologia stymulacji mózgu

HALO Clarity wykorzystuje opatentowaną technologię DIFS 15 mA firmy Nexalin, zaprojektowaną do celowania w głębsze struktury mózgu związane z regulacją snu i innymi stanami zdrowia psychicznego.

W przeciwieństwie do konwencjonalnych metod przezczaszkowej stymulacji, które głównie celują w obszary kory mózgowej, DIFS została opracowana z myślą o modulowaniu głębszych obwodów neuronalnych odpowiedzialnych za architekturę snu, oferując potencjalną niefarmakologiczną alternatywę terapeutyczną.

Pozycjonowanie na rynku o wysokim popycie

"To planowane kluczowe badanie stanowi ważny kamień milowy dla Nexalin… Wierzymy, że pomyślna realizacja tego badania oraz dalsze postępy na ścieżce FDA pozwolą Nexalin ubiegać się o zatwierdzenie regulacyjne na rynku o wysokim popycie, dodatkowo potwierdzą szeroki potencjał naszej technologii oraz wesprą nasze ciągłe wysiłki na rzecz rozszerzenia ścieżek regulacyjnych na kolejne wskazania," powiedział Mark White, CEO Nexalin.

Bezsenność dotyka około 30 milionów dorosłych w USA, a globalny rynek terapii bezsenności to wielomiliardowa roczna szansa, która stale rośnie wraz ze wzrostem świadomości i diagnozowaniem.

Cena NXL: Akcje Nexalin wzrosły o 14,08% do 0,56 USD w notowaniach przedsesyjnych we wtorek, według danych Benzinga Pro.

Zdjęcie za pośrednictwem Shutterstock