EKSKLUSIBO: Penny Stock Nexalin Nagsusulong ng Pivotal Trial na Layuning Labanan ang Malubhang Insomnia

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) noong Martes ay nag-anunsyo ng patuloy na pag-unlad patungo sa kanilang planong pivotal clinical trial para suriin ang HALO Clarity para sa katamtaman hanggang malubhang insomnia.

Pangkalahatang-ideya ng Insomnia Trial

Isinasagawa ng kumpanya ang pag-aaral na ito sa pakikipagtulungan sa Lindus Health, isang full-service clinical research organization na inatasang mangasiwa sa pagsasagawa ng trial, paghahanda sa regulasyon, at pag-recruit ng mga pasyente.

Ang randomized, triple-blinded, sham-controlled na pag-aaral ay idinisenyo upang magpatala ng hindi bababa sa 150 na mga kalahok sa buong U.S.

Ang planong pag-aaral ay isasama ang mga nasa hustong gulang na may edad 22 hanggang 65 na may katamtaman hanggang malubhang insomnia, na inaasahang irarandomize upang tumanggap ng alinman sa aktibong HALO Clarity therapy o sham treatment sa loob ng apat na linggo, na susundan ng apat na linggong follow-up period upang suriin ang katatagan ng tugon.

Itinayo bilang isang ganap na desentralisadong trial, inaasahan na matatapos ng mga kalahok ang paggamot at pagsusuri nang remote sa loob ng bagong inilunsad na NeuroCare virtual clinic ng Nexalin at ang advanced nitong Electronic Data Capture (EDC) system.

Ang NeuroCare virtual clinic ay idinisenyo upang alisin ang tradisyonal na pangangailangan sa site visit habang pinapalawak ang access para sa mas malawak na populasyon ng pasyente.

Suporta sa Planong FDA Submission

Ang pivotal study ay idinisenyo upang suportahan ang planong de novo insomnia submission sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) at kumakatawan sa isang mahalagang milestone sa pagpapatupad ng global strategy ng Nexalin upang palawakin ang Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS) platform nito sa mga malalaganap na neuropsychiatric indications.

Sa isang naunang pag-aaral, iniulat ng Nexalin ang klinikal na makahulugan at estadistikang mahalagang mga pagpapabuti sa mga pangunahing sleep parameters kumpara sa placebo, na walang naitalang makabuluhang masamang epekto. Ang Gen-2 15 mA device ng Nexalin ay nakatanggap na rin ng mga regulatory approval sa internasyonal para sa insomnia at mga kaugnay na indikasyon.

Pagmamay-aring Teknolohiya ng Brain Stimulation

Ang HALO Clarity ay gumagamit ng pagmamay-ari ng Nexalin na 15 mA DIFS technology, na idinisenyo upang targetin ang mas malalim na estruktura ng utak na may kaugnayan sa regulasyon ng pagtulog at iba pang mga kondisyon sa kalusugan ng isip.

Hindi tulad ng karaniwang transcranial stimulation approaches na pangunahing tumatarget sa cortical regions, ang DIFS ay idinisenyo upang baguhin ang mas malalim na neural circuits na may kaugnayan sa sleep architecture, na nag-aalok ng potensyal na alternatibong paggamot na hindi kinakailangan ng gamot.

Pagpoposisyon Para sa Mataas na Demand na Merkado

"Ang planong pivotal trial na ito ay isang mahalagang milestone para sa Nexalin… Naniniwala kami na ang matagumpay na pagsasagawa ng pag-aaral na ito at ang patuloy na pag-unlad kasabay ng FDA pathway ay magpaposisyon sa Nexalin upang maghangad ng regulatory clearance sa isang mataas na demand na merkado, higit pang mapapatunayan ang mas malawak na potensyal ng aming teknolohiya, at susuporta sa aming patuloy na pagsisikap na palawakin ang mga regulatory pathway sa mga karagdagang indikasyon," ani Mark White, CEO ng Nexalin.

Apektado ng insomnia ang tinatayang 30 milyong mga adult sa U.S., at ang pandaigdigang insomnia therapeutics market ay kumakatawan sa isang multi-bilyong dolyar na taunang oportunidad at patuloy na lumalaki habang tumataas ang kamalayan at diagnosis.

NXL Price Action: Tumaas ng 14.08% ang shares ng Nexalin sa $0.56 sa premarket trading noong Martes, ayon sa datos mula sa Benzinga Pro.

Larawan mula sa Shutterstock