DIAGNOSは、CARAシステムについてUS FDAに情報提供を依頼しました

01:24 PM EDT、2026年9月28日（MT Newswires）-- DIAGNOS（ADK.V）は、自社のCARA Systemの分類および適用される規制要件に関連して、米国食品医薬品局（FDA）に対してSection 513(g)情報提供要請を提出したと、月曜日に発表しました。同社のリリースによると、「CARA Systemは、DIAGNOSがこれまで展開してきたMedical Image Management and Processing System（MIMPS）の論理的な進化系です」と述べています。この提出は、同社が行ったFDAへの事前提出の後、FDAから受けた特定の提案に対応するために行われたと同社は補足しています。DIAGNOS社長Andre Larenteは、「この提出は、CARA Systemを米国市場に導入する当社戦略のもう一つのマイルストーンです」とコメントしました。さらにリリースでは、「カナダで取得済みのライセンスのもと、眼科市場向けに事業を展開してきたDIAGNOSは、米国市場で約49,500人の眼科医が存在する市場へのアクセスのために、米国独自の規制経路を追求しています。当社のAI支援型ソリューションは、臨床ワークフローの効率化、診断の一貫性確保、および日常眼科診療における早期検出支援を目的としており、両市場において強い商業的可能性を見込んでいます」と述べています。同社株式は直近でTSX Venture ExchangeでCA$0.01（2%）安のCA$0.48で取引されています。価格：0.48、変動：-0.01、変動率：-2.04