Replimune Group Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）が、進行性黒色腫の治療を目的とした候補治療法RP1の生物製剤承認申請（BLA）の再提出を正式に受理したことを発表しました。

今回の受理は、同社がこの腫瘍溶解性ウイルス免疫療法の上市プロセスを推進する上で重要な一歩を踏み出したことを示しています。FDAが定めた処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の目標審査日付は2024年12月25日です。 このBLA提出は主に、RP1と抗PD-1療法であるリボリマブの併用、ならびにリボリマブ単独使用と比較した場合の進行期メラノーマ患者における有効性と安全性を評価した主要なCERPASS臨床試験データに基づいています。