Hakim AS membatalkan keputusan FDA tentang klasifikasi regulasi MiMedx AXIOFILL
Bitget2026/09/23 20:11- Seorang hakim federal AS membatalkan penetapan FDA terkait status regulasi AXIOFILL dan mengembalikan masalah tersebut ke lembaga tersebut untuk dipertimbangkan kembali.
- Pengadilan mengesampingkan pandangan FDA bahwa AXIOFILL mengalami manipulasi lebih dari minimal, yang akan membuatnya tidak memenuhi syarat sebagai Section 361 HCT/P.
- Putusan tersebut juga membatalkan klasifikasi FDA atas AXIOFILL sebagai produk biologis, bukan alat kesehatan, dengan menyebut pendekatan lembaga tersebut sebagai sembarangan.
- Keputusan ini meningkatkan kemungkinan AXIOFILL dapat tetap dipasarkan di bawah jalur Section 361 HCT/P yang lebih ringan, menunggu langkah selanjutnya dari FDA.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Berinvestasi sebelum IPO Anthropic! Para investor dikabarkan menjual saham yang dialokasikan dengan premium hingga 5%.
Menurut laporan, lembaga perdagangan JonesTrading mewakili beberapa investor untuk menawarkan saham senilai hingga $500 juta dengan harga yang 3% hingga 5% lebih tinggi dari harga penerbitan IPO. Ini berarti para investor mulai mentransfer sebagian saham alokasi IPO yang mereka harapkan sebelum IPO dilaksanakan.
Nvidia terus mengalami penurunan tajam, nilai pasar anjlok 430 miliaran dolar AS dalam dua hari, Microsoft sempat merebut kembali posisi kedua dunia.
Pada hari Selasa, saham Nvidia ditutup turun 5,5%, penurunan yang jauh lebih besar dari saham teknologi besar lainnya, menjadikannya faktor utama yang membebani performa saham teknologi. Pada perdagangan hari Selasa, kapitalisasi pasar Microsoft sempat untuk sementara melampaui Nvidia, menjadikan Microsoft perusahaan publik dengan nilai pasar terbesar kedua di dunia. Namun, setelah Anthropic merilis paket kantor, penurunan saham Microsoft semakin dalam, sehingga Microsoft kembali berada di belakang Nvidia.
Harga kripto
Lainnya
