La FDA agrega una advertencia sobre “enfermedad ocular rara” a los medicamentos para bajar de peso; Novo Nordisk (NVO.US) y Lilly (LLY.US): no hay evidencia que pruebe una relación causal.

Según Agente Financiero Inteligente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó el lunes que, después de encontrar evidencia de un aumento potencial en el riesgo de una rara enfermedad ocular, exigirá que todos los medicamentos de clase GLP-1 añadan una nueva advertencia de seguridad.

Esta enfermedad, denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), puede causar pérdida súbita de la visión, es poco frecuente y aún no se ha establecido una relación causal.

La FDA indicó que requerirá que todos los fabricantes de medicamentos GLP-1 incluyan advertencias sobre el aumento del riesgo de NAION asociado al uso de estos medicamentos.

La NAION es una enfermedad que puede provocar una disminución súbita de la visión, incluso la pérdida permanente, y su causa es la reducción del flujo sanguíneo al segmento anterior del nervio óptico—aunque la causa subyacente aún no está completamente esclarecida.

La FDA señaló que todos los productos GLP-1 actualmente en el mercado tienen reportes de casos de NAION.

El fabricante de Ozempic y Wegovy, Novo Nordisk (NVO.US), manifestó que la compañía "sigue considerando que los datos no establecen una relación causal y que continúa confiando en la relación beneficio-riesgo de sus medicamentos GLP-1".

Lilly (LLY.US), fabricante de Mounjaro, Zepbound y Foundayo, declaró que está "evaluando cuidadosamente esta actualización y responderá a la FDA lo antes posible". La empresa añadió que la seguridad de los pacientes es "la máxima prioridad" para Lilly.

La diabetes por sí misma es un factor de riesgo conocido para la NAION, lo que complica determinar si los casos en usuarios de GLP-1 se deben al medicamento o a la enfermedad subyacente del paciente.

La decisión de la FDA fue tomada tras revisar ensayos clínicos, datos de pacientes en el mundo real y estudios publicados.

Un análisis que incluyó 126 ensayos y más de 134 mil pacientes encontró que la incidencia de NAION en personas que usaban GLP-1 era de 6,4 casos por cada 100 mil personas-año, mientras que en quienes recibían otro tratamiento o placebo era de 3,8 casos.

La FDA informó que identificó 15 casos sospechosos de NAION, de los cuales 10 ocurrieron en pacientes tratados con GLP-1 y 5 con placebo, sin casos reportados en pacientes tratados con otros medicamentos antidiabéticos no GLP-1.

Varios estudios observacionales también encontraron un mayor riesgo, respaldando las preocupaciones de la FDA.

Cuando la FDA comparó el riesgo de NAION al usar medicamentos GLP-1 versus otros antidiabéticos comunes, los hallazgos fueron más complejos.

Según la FDA, datos del mundo real mostraron un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de NAION entre los usuarios de GLP-1 en comparación con quienes usaban inhibidores de DPP-4; pero este aumento no se vio en comparación con quienes usaban inhibidores de SGLT-2, otro grupo de medicamentos que incluye a Jardiance y Farxiga.

Sin embargo, la FDA agregó que los estudios observacionales consistentemente reportaron un mayor riesgo de NAION en pacientes con diabetes tipo 2 que iniciaban tratamiento con GLP-1 en comparación con quienes comenzaban tratamiento con DPP-4 o SGLT-2.

Los analistas de Citigroup consideran que la acción de la FDA de agregar advertencias a toda la clase de medicamentos "podría generar preocupación, pero el impacto en la adopción de GLP-1 debería ser limitado".

Agregaron que esto podría aumentar temporalmente la preocupación entre pacientes e inversores, pero, dada la rareza de la NAION y los beneficios significativos de los GLP-1 en pérdida de peso, glucosa, salud cardiovascular, renal y apnea del sueño, la relación beneficio-riesgo debería seguir siendo favorable y el impacto en las recetas sería limitado.

Beneficios y riesgos

A pesar de que se ha demostrado que los medicamentos GLP-1 aportan beneficios más allá de la pérdida de peso y el control glucémico, muchos de estos medicamentos también llevan la advertencia de seguridad más estricta de la FDA—conocida como “caja negra”—por el potencial riesgo de tumores de tiroides.

Estudios muestran que el principio activo semaglutida (presente en Wegovy y Ozempic), así como tirzepatida (de Mounjaro), pueden causar tumores de células C en la tiroides de roedores. No está claro si estos medicamentos causan tal efecto en humanos, incluyendo cierto tipo raro de cáncer tiroideo.

Semaglutida y tirzepatida también incluyen advertencias sobre la retinopatía diabética, otra enfermedad ocular que puede causar visión borrosa, dificultad para ver con poca luz y eventual pérdida de visión. La retinopatía diabética ocurre cuando la hiperglucemia daña los microvasos de la retina (el tejido fotosensible en la parte posterior del ojo).

Según la información de prescripción de Ozempic, en un ensayo de dos años con pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, el 3% de quienes recibieron Ozempic presentaron complicaciones de retinopatía diabética, comparado con el 1,8% en el grupo placebo.

La etiqueta de la FDA para Mounjaro advierte además que la mejora rápida del control glucémico se asocia con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética y se recomienda monitoreo en pacientes con antecedentes de la enfermedad.

La decisión de la FDA sigue la advertencia europea

Las agencias regulatorias europeas ya habían alertado sobre el riesgo de NAION asociado a semaglutida en junio de 2025.

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) determinó que la NAION es un efecto secundario muy raro de semaglutida, que podría afectar hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas, y recomendó actualizar la información del producto. El regulador británico emitió una advertencia similar en febrero de este año.

A diferencia de la acción de la FDA, que abarca todos los medicamentos GLP-1, las advertencias europeas y británicas solo se refieren a la semaglutida.