GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US) y Agios (AGIO.US) se acumulan en espera de revisión, las acciones estadounidenses de medicamentos innovadores esperan la ventana de aprobación de la FDA
La FDA tomará decisiones intensivas sobre varios nuevos medicamentos en las próximas dos semanas: la terapia de curación funcional de hepatitis B de GSK, el tratamiento para enfermedades raras de Inovio, el nuevo medicamento para anemia falciforme de Agios y la solicitud de expansión de indicaciones de Sun Pharma.
La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó varios usos nuevos y ampliados de medicamentos, siendo el más destacado la aprobación de Anktiva de ImmunityBio (IBRX.US) para otro tipo de cáncer de vejiga. Ahora, todas las miradas están puestas en las decisiones de la FDA sobre medicamentos para tratar la hepatitis B, enfermedades respiratorias y la anemia falciforme.
En las próximas semanas, este impulso continuará, ya que la FDA dictará resoluciones sobre productos de GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) y Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Decisión de la FDA sobre la terapia para hepatitis B de GlaxoSmithKline
Es probable que la FDA anuncie el 26 de octubre su decisión sobre Bepirovirsen de GlaxoSmithKline, un medicamento en desarrollo para adultos con hepatitis B crónica. El objetivo es reducir la producción de proteínas que permiten la replicación del virus y ayudar al sistema inmunológico a controlar la infección, con la potencial ventaja de prescindir de tratamientos continuos.
La solicitud está respaldada por los ensayos de Fase 3 B-Well 1 y B-Well 2. En estos ensayos, el 19% de los pacientes elegibles que recibieron Bepirovirsen junto al tratamiento estándar lograron una curación funcional, mientras que ninguno de los pacientes que solo recibieron el tratamiento estándar la alcanzó. La curación funcional implica mantener el virus de la hepatitis B suprimido sin necesidad de tratamiento.
En pacientes con baja actividad viral al inicio del estudio, la tasa de curación funcional fue del 26%.
Según GlaxoSmithKline, esta enfermedad afecta a alrededor de 1,7 millones de personas en Estados Unidos. Por ello, la FDA otorgó a esta solicitud la designación de revisión prioritaria y tratamiento innovador.
La terapia para RRP de Inovio en el centro de atención
Luego, la atención de los inversores se centrará en Inovio Pharmaceuticals. Su medicamento en investigación INO-3107, dirigido a adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP), espera recibir una decisión regulatoria para el 30 de octubre.
La RRP es una enfermedad rara causada por subtipos específicos del virus del papiloma humano (VPH) que provoca el crecimiento recurrente de masas en las vías respiratorias. Los pacientes suelen requerir múltiples cirugías para extirpar estos crecimientos.
INO-3107 busca ayudar al sistema inmunológico a atacar las células infectadas por el VPH. Inovio persigue una aprobación acelerada y reporta que la enfermedad afecta aproximadamente a 14.000 personas en Estados Unidos.
En un estudio de Fase 1/2 con 32 pacientes, el 81,3% experimentó una reducción en el número de cirugías requeridas en el año posterior al tratamiento, y el 28,1% no necesitó más cirugías durante o después del tratamiento.
Agios espera la decisión de aprobación para Mitapivat
Mitapivat ya cuenta con aprobación para ciertas enfermedades hereditarias de la sangre. Ahora, Agios busca una aprobación acelerada para pacientes de 16 años o más con anemia falciforme, que puede causar anemia y daño potencial a órganos. Se espera la decisión para el 1 de noviembre.
Este medicamento oral activa una enzima llamada piruvato quinasa, ayudando a que los glóbulos rojos generen energía y funcionen de manera más eficaz.
La solicitud está respaldada por el ensayo de Fase 3 Rise Up con 207 pacientes. Los resultados muestran que el 40,6% de quienes recibieron Mitapivat lograron un aumento significativo en los niveles de hemoglobina, comparado con solo el 2,9% en el grupo de placebo.
Análisis adicionales también indicaron que los pacientes tratados con Mitapivat tenían menor probabilidad de necesitar transfusiones de sangre.
Sun Pharma busca ampliar las indicaciones de Ilumya
Con sede en India, Sun Pharmaceutical Industries ha ampliado recientemente su presencia en Estados Unidos mediante la adquisición de Organon (OGN.US). La empresa está a la espera de la decisión de la FDA sobre Ilumya, un medicamento inyectable que está siendo evaluado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa.
El mecanismo de Ilumya consiste en bloquear la interleucina-23 (IL-23), una proteína involucrada en la respuesta inflamatoria. Este fármaco fue aprobado por primera vez en Estados Unidos en 2018 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Sun Pharma está buscando la aprobación para expandir el uso de Ilumya desde los síntomas cutáneos hacia pacientes con enfermedades relacionadas a las articulaciones. Se espera la decisión regulatoria para el 29 de octubre.
Descargo de responsabilidad: El contenido de este artículo refleja únicamente la opinión del autor y no representa en modo alguno a la plataforma. Este artículo no se pretende servir de referencia para tomar decisiones de inversión.
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