La FDA concede revisión prioritaria a Insmed ARIKAYCE sNDA para enfermedad pulmonar MAC y fija la fecha PDUFA para el 28 de enero de 2027.
Bitget2026/09/21 11:12- La FDA aceptó la sNDA de Insmed para ARIKAYCE en la enfermedad pulmonar por MAC como parte de una terapia combinada, otorgando Revisión Prioritaria.
- La fecha objetivo de acción PDUFA se fijó para el 28 de enero de 2027.
- La solicitud busca la aprobación total, respaldada por los resultados del estudio de Fase 3b ENCORE que muestran mejoría en los síntomas respiratorios y una mayor conversión de cultivos en comparación con la terapia multidroga sola.
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