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Cogent Biosciences recibe la aceptación de la FDA de EE. UU. para la solicitud AdvSM de Bezuclastinib

Cogent Biosciences recibe la aceptación de la FDA de EE. UU. para la solicitud AdvSM de Bezuclastinib

MT newswireMT newswire2026/09/15 13:31
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09:20 AM EDT, 15/09/2026 (MT Newswires) -- Cogent Biosciences (COGT) informó el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento para bezuclastinib en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada y fijó como fecha objetivo según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados el 29 de junio de 2027. Según la empresa, la NDA está respaldada por datos del estudio pivotal APEX, que mostró una tasa de respuesta global del 65% y una tasa de respuesta del 81% bajo criterios de respuesta patológica pura. Las tasas de supervivencia libre de progresión y global a 12 meses fueron del 79% y 87%, respectivamente, indicó Cogent. Cogent también tiene solicitudes para bezuclastinib en mastocitosis sistémica no avanzada y GIST en revisión por parte de la FDA, según informó.
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Descargo de responsabilidad: El contenido de este artículo refleja únicamente la opinión del autor y no representa en modo alguno a la plataforma. Este artículo no se pretende servir de referencia para tomar decisiones de inversión.

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