La FDA de Estados Unidos exige que medicamentos GLP-1 como semaglutida y tirzepatida incluyan una advertencia sobre riesgos de enfermedades oculares.

El regulador farmacéutico de Estados Unidos ha exigido que medicamentos populares GLP-1 como Ozempic y Zepbound incluyan advertencias sobre posibles riesgos oculares en sus etiquetas; las farmacéuticas involucradas afirman que cooperarán con la evaluación y los analistas consideran que el impacto en el mercado será limitado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió el lunes que todos los medicamentos con actividad agonista del receptor GLP-1 incluyan en la sección de "Advertencias y Precauciones" información relevante sobre el riesgo potencial de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Los medicamentos afectados incluyen Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly y Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk. La NAION es una enfermedad ocular que puede provocar una pérdida repentina e indolora de la visión, y en algunos pacientes puede causar daño visual permanente.

Ambas farmacéuticas han declarado que responderán activamente. Un portavoz de Eli Lilly indicó que el comunicado de seguridad de la FDA se aplica a todos los medicamentos GLP-1 y no es un hallazgo específico sobre los productos de Eli Lilly; la empresa está evaluando cuidadosamente la actualización y responderá oportunamente a los requerimientos regulatorios.

Por su parte, un portavoz de Novo Nordisk señaló que la empresa sigue considerando que los datos disponibles no prueban una relación causal y mantiene la confianza en la relación beneficio-riesgo de sus medicamentos GLP-1.

Desde el punto de vista del mercado, el analista de Citi, Geoff Meacham, considera que esta acción de la FDA podría generar inquietud temporal entre pacientes e inversores, pero la incidencia de NAION es baja, y dado que los medicamentos GLP-1 ofrecen beneficios significativos en control del peso, gestión de la glucosa, salud cardiovascular, renal y apnea del sueño, deberían mantener una relación beneficio-riesgo favorable en general, por lo que se espera que el impacto real sobre la prescripción sea limitado.

El lunes, Eli Lilly subió un 4,5% y Novo Nordisk un 2,9%; esta noticia no tuvo un impacto significativo en los precios de sus acciones.

La FDA afirma que, antes de solicitar este cambio en la etiqueta, evaluó exhaustivamente los datos de ensayos clínicos, estudios en animales y la información poscomercialización, incluyendo estudios observacionales e informes de casos.

El mecanismo patogénico de la NAION implica una reducción del flujo sanguíneo en la parte anterior del nervio óptico, aunque su causa fundamental aún no se ha esclarecido completamente.

No es la primera vez que los organismos reguladores alertan sobre el riesgo de NAION asociado a los medicamentos GLP-1.

Según Reuters, el Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya señaló el año pasado que la incidencia de NAION podría ser de hasta uno por diez mil entre los pacientes que han tomado semaglutida durante al menos un año.

La semaglutida es el principio activo de Wegovy, Ozempic y Rybelsus, otro medicamento para la diabetes de Novo Nordisk. En aquel momento, fue la primera confirmación oficial de este efecto adverso por parte de un regulador mundial.

Los datos disponibles de estudios clínicos sugieren que el uso prolongado de medicamentos GLP-1 podría estar asociado a un aumento del riesgo de NAION.

Un estudio de gran envergadura publicado en 2025 siguió a cerca de 175.000 pacientes diabéticos tratados con semaglutida y a un grupo control de igual tamaño que recibió medicamentos distintos a GLP-1. Los resultados mostraron que, después de dos años de tratamiento con medicamentos GLP-1, el riesgo de NAION era más del doble comparado con otras clases de fármacos antidiabéticos.

A nivel legal, el año pasado la Agencia Danesa de Compensación a Pacientes indemnizó a cuatro pacientes daneses que sufrieron pérdida de visión tras utilizar medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk.

A pesar de que los datos anteriores apuntan a un aumento del riesgo, los analistas consideran de forma generalizada que el cambio en la etiqueta tendrá un impacto limitado en la prescripción global de medicamentos GLP-1.

Geoff Meacham señaló que la NAION es una enfermedad poco frecuente y los medicamentos GLP-1 han demostrado múltiples beneficios en la reducción de peso, control glucémico y manejo de diversas enfermedades metabólicas. Esta ventaja multidimensional es la base firme de la confianza del mercado.

La actuación de las autoridades busca asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan tomar decisiones informadas ponderando los riesgos y beneficios del tratamiento, sin que esto implique limitar directamente el uso de esta clase de medicamentos.