Die FDA akzeptiert den Genentech Fenebrutinib-NDA für schubförmige und primär progrediente Multiple Sklerose unter vorrangiger Prüfung.
Bitget2026/09/30 05:16- Die FDA hat den NDA-Antrag von Genentech für Fenebrutinib zur Behandlung der schubförmigen MS angenommen, der eine vorrangige Prüfung erhält.
- Die Einreichung umfasst auch die primär progrediente MS und stellt damit den ersten BTK-Inhibitor dar, der für beide MS-Formen akzeptiert wurde.
- Die Phase-III-Studien FENhance reduzierten die Rückfallraten im Vergleich zu Teriflunomid über 96 Wochen um 51,1 % bis 58,5 %.
- Die Phase-III-Studie FENtrepid erreichte die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ocrevus bei der Progression der Behinderung bei PPMS und zeigte eine numerische Risikoreduktion von 12 %.
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