Vanda sagt, dass die Phase-III-Studie zeigt, dass HETLIOZ den Schlafbeginn bei verzögertem Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung verbessert.
Bitget2026/09/29 22:56- Vanda meldete positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-III-Studie für HETLIOZ bei verzögertem Schlaf-Wach-Phasen-Syndrom; die Ergebnisse wurden heute bekannt gegeben.
- Die Studie zeigte, dass Patienten mit HETLIOZ ihre Schlafenszeit mit höherer Wahrscheinlichkeit früher verschoben als diejenigen mit Placebo.
- Vanda plant, die Daten mit der FDA zu besprechen und anschließend einen ergänzenden Zulassungsantrag einzureichen, um die neue Indikation hinzuzufügen.
- Wird die Zulassung erteilt, wäre HETLIOZ das erste von der FDA indizierte Medikament für verzögertes Schlaf-Wach-Phasen-Syndrom.
- Die Sicherheit im kontrollierten Behandlungszeitraum entsprach dem bisherigen Sicherheitsprofil von HETLIOZ; es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt.
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