美國FDA要求司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1藥物新增眼疾風險警示

美國藥品監管機構要求Ozempic、Zepbound等熱門GLP-1藥物在標籤警告欄中註明潛在眼部風險，相關藥企表示將配合評估，分析師認為市場影響有限。

美國食品藥品監督管理局（FDA）週一要求所有具有GLP-1受體激動劑活性的藥物，在標籤「警告與注意事項」欄中新增關於非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）潛在風險的相關資訊。

涉及藥物包括Eli Lilly的Mounjaro和Zepbound，以及Novo Nordisk的Ozempic和Wegovy。NAION是一種可導致突發性、無痛性視力喪失的眼部疾病，部分患者可能出現永久性視力損傷。

兩家藥企均表示將積極應對。Eli Lilly發言人表示，FDA的藥品安全通告適用於所有GLP-1藥物，並非針對Eli Lilly產品的特定發現，公司正在仔細評估相關更新並將及時回應監管要求。

Novo Nordisk發言人則稱，公司繼續認為現有資料尚無法證明因果關係，對旗下GLP-1藥物的獲益風險狀況保持信心。

市場層面，花旗分析師Geoff Meacham認為，此次FDA行動可能短暫引發患者和投資者的憂慮，但NAION的發生率較低，加之GLP-1藥物在體重控制、血糖管理、心血管、腎臟及睡眠呼吸暫停等多方面的顯著獲益，應能維持有利的整體獲益風險狀況，對處方行為的實際影響預計有限。

週一Eli Lilly上漲4.5%，Novo Nordisk上漲2.9%，上述消息未對股價造成明顯衝擊。

FDA表示，在作出此次標籤變更要求前，已對臨床試驗數據、動物實驗數據以及上市後數據進行全面評估，後者包括觀察性研究和病例報告。

NAION的致病機制為視神經前部血流減少，但其根本成因目前尚未完全明確。

這並非監管機構首次就GLP-1藥物的NAION風險發出警示。

據路透社，歐洲藥品管理局（EMA）安全委員會去年已指出，服用司美格魯肽至少一年的患者中，NAION發生率可能高達萬分之一。

司美格魯肽是Wegovy、Ozempic以及Novo Nordisk另一款糖尿病藥物Rybelsus的活性成分。當時，這是全球監管機構首次正式確認該副作用。

現有臨床研究數據顯示，長期使用GLP-1藥物可能與NAION風險上升存在關聯。

一項2025年發表的大型研究追蹤了近17.5萬名接受司美格魯肽治療的糖尿病患者，以及同等規模的非GLP-1藥物對照組。結果顯示，使用GLP-1藥物治療兩年後，NAION風險較其他類別糖尿病藥物增加逾一倍。

在法律層面，丹麥患者補償機構去年已向四名因使用Novo Nordisk GLP-1藥物後出現視力喪失的丹麥患者給予賠償。

儘管上述數據指向風險上升，分析師普遍認為標籤變更對GLP-1藥物整體處方量的衝擊或較為有限。

Geoff Meacham指出，NAION屬於罕見疾病，而GLP-1類藥物在減重、降糖及多種代謝性疾病管理方面積累了大量獲益證據，這一多維度的獲益優勢是維持市場信心的核心支撐。

監管機構的此次行動，意在確保醫療提供者和患者能夠在充分知情的前提下權衡用藥決策，而非直接限制該類藥物的使用。