羅氏（RHHBY.US）BTK抑制劑申請上市

智通財經APP獲悉，9月30日，羅氏（RHHBY.US）宣布，美國FDA已受理其非共價BTK抑制劑fenebrutinib的新藥上市申請（NDA），並給予優先審評，適用於治療復發型多發性硬化症（RMS）和原發進展型多發性硬化症（PPMS）。根據新聞稿，如果獲得批准，fenebrutinib將成為首個可用於RMS和PPMS的BTK抑制劑，以及首個高療效口服治療方案。

Fenebrutinib是一種在研的非共價BTK抑制劑，具有高效、高選擇性及可逆性。這種設計使其能夠在全身發揮作用，並且能夠穿越血腦屏障進入中樞神經系統（CNS），針對慢性炎症進行靶向治療。

此次上市申請獲受理由fenebrutinib全面的臨床試驗數據支持，包括兩項RMS適應症III期研究FENhance 1和FENhance 2，以及一項PPMS適應症III期研究FENtrepid。

FENhance 1和2的研究顯示，與標準治療藥物特立氟胺相比，fenebrutinib顯著降低了復發率，以及活動性和慢性腦部病灶。