Nuvation Bio獲得FDA批准更新IBTROZI標籤

08:01 AM EDT，2026年9月17日（MT Newswires）——Nuvation Bio（NUVB）週四表示，FDA已經批准其IBTROZI（taletrectinib）的補充新藥申請。IBTROZI是一種用於治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌的ROS1抑制劑。更新後的標籤顯示，根據TRUST-I研究51個月的中位隨訪期，TKI初治患者的中位緩解持續時間為49.7個月。Nuvation表示，這次更新並未對安全性部分作出任何更改，也未出現新的安全信號。公司表示，IBTROZI最初於2025年6月獲得FDA批准。這次sNDA批准比其PDUFA日期提早了四個月。