Cogent Biosciences獲得美國FDA接受Bezuclastinib AdvSM申請

```html09:20 AM EDT，2026年9月15日（MT Newswires）-- Cogent Biosciences（COGT）週二表示，美國食品藥品監督管理局已經接受其針對晚期系統性肥大細胞增多症患者的bezuclastinib新藥申請（NDA），並將《處方藥用戶費法案》的目標審批日期定為2027年6月29日。公司表示，該NDA得到了關鍵性APEX臨床試驗數據的支持，試驗顯示總體反應率為65%，在純病理學反應標準下反應率為81%。Cogent指出，bezuclastinib在12個月無進展生存率與總體生存率分別為79%和87%。Cogent還表示，其針對非晚期系統性肥大細胞增多症及GIST的bezuclastinib新藥申請同樣正在FDA審查中。```