生物製藥公司Scholar Rock Holding Corp(SRRK)近日公布,針對其新藥上市申請(BLA)的重新提交,公司預期美國食品藥品監督管理局(FDA)將在30天內完成受理,並啟動正式審查流程
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此次審查週期預計最長可達6個月,自重新提交之日開始計算。該公司強調,這一時間表符合FDA對BLA申請的常規處理程序。若審查進展順利,將為相關創新療法的後續商業化鋪平道路。
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