GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) tập trung chờ xét duyệt, thuốc mới sáng tạo của thị trường chứng khoán Mỹ đón cửa xét duyệt FDA.
FDA sẽ ra quyết định về nhiều loại thuốc mới trong hai tuần tới: liệu pháp chữa trị chức năng viêm gan B của GSK, liệu pháp điều trị bệnh hiếm của Inovio, thuốc mới cho bệnh tế bào hình liềm của Agios và đơn xin mở rộng chỉ định của Sun Pharma.
Tuần trước, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt nhiều thuốc mới và mở rộng chỉ định sử dụng thuốc, nổi bật nhất là việc Anktiva của ImmunityBio (IBRX.US) được chấp thuận dùng điều trị một loại ung thư bàng quang khác. Hiện mọi ánh mắt đều hướng về quyết định của FDA liên quan đến các loại thuốc điều trị viêm gan B, bệnh về hệ hô hấp và bệnh tế bào hình liềm.
Trong vài tuần tới, đà này vẫn sẽ tiếp tục, FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) và Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
FDA quyết định về liệu pháp điều trị viêm gan B của GlaxoSmithKline
FDA có khả năng sẽ công bố quyết định về Bepirovirsen của GlaxoSmithKline vào ngày 26 tháng 10. Đây là thuốc đang nghiên cứu dành cho người lớn mắc viêm gan B mạn tính, với mục đích giảm quá trình sản sinh protein giúp virus sinh sôi, đồng thời hỗ trợ hệ miễn dịch kiểm soát nhiễm bệnh, mang hy vọng bệnh nhân sẽ không cần dùng thuốc lâu dài.
Đơn đăng ký này dựa trên kết quả hai nghiên cứu giai đoạn 3 B-Well 1 và B-Well 2. Trong các thử nghiệm này, 19% số bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng Bepirovirsen kết hợp điều trị tiêu chuẩn đã đạt được điều trị chức năng khỏi bệnh, trong khi nhóm chỉ điều trị tiêu chuẩn thì không có ai đạt được điều này. Điều trị chức năng khỏi bệnh nghĩa là virus viêm gan B được kiểm soát mà không cần tiếp tục điều trị.
Ở nhóm bệnh nhân có hoạt động virus thấp khi bắt đầu nghiên cứu, tỷ lệ chữa khỏi chức năng là 26%.
Theo GlaxoSmithKline, căn bệnh này ảnh hưởng đến khoảng 1,7 triệu người tại Mỹ, do đó FDA đã cấp ưu tiên xét duyệt và công nhận là phương pháp điều trị đột phá cho đơn này.
Liệu pháp RRP của Inovio trở thành tâm điểm
Tiếp theo, các nhà đầu tư sẽ dõi theo Inovio Pharmaceuticals. Thuốc điều trị bệnh u nhú tái phát đường hô hấp (RRP) ở người lớn đang được nghiên cứu, INO-3107, dự kiến nhận quyết định quản lý vào ngày 30 tháng 10.
RRP là bệnh hiếm do một số chủng vi-rút papilloma ở người (HPV) gây ra khiến đường hô hấp xuất hiện nhiều khối u tái phát. Bệnh nhân thường phải phẫu thuật nhiều lần để loại bỏ các khối u này.
INO-3107 nhằm giúp hệ miễn dịch tấn công các tế bào bị nhiễm HPV. Inovio đang xin phê duyệt nhanh, được cho là có ảnh hưởng đến khoảng 14.000 người ở Mỹ.
Trong một nghiên cứu giai đoạn 1/2 ở 32 bệnh nhân, 81,3% số bệnh nhân giảm số lần phẫu thuật trong vòng một năm sau điều trị, 28,1% số bệnh nhân không cần phẫu thuật trong hoặc sau quá trình điều trị.
Agios chờ quyết định phê duyệt Mitapivat
Mitapivat trước đó đã được phê duyệt cho một số bệnh di truyền về máu, hiện Agios đang xin phê duyệt nhanh cho bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên mắc bệnh tế bào hình liềm. Bệnh tế bào hình liềm gây thiếu máu và nguy cơ tổn thương các cơ quan. Quyết định phê duyệt dự kiến công bố vào ngày 1 tháng 11.
Thuốc uống này kích hoạt enzyme pyruvate kinase, giúp hồng cầu sản sinh năng lượng và hoạt động hiệu quả hơn.
Đơn đăng ký dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 Rise Up với 207 bệnh nhân. Kết quả cho thấy 40,6% bệnh nhân dùng Mitapivat có cải thiện rõ rệt về lượng hemoglobin, trong khi nhóm giả dược chỉ đạt 2,9%.
Phân tích bổ sung cũng chỉ ra rằng, bệnh nhân dùng Mitapivat giảm nguy cơ phải truyền máu.
Sun Pharmaceutical mở rộng chỉ định cho Ilumya
Sun Pharmaceutical Industries, có trụ sở tại Ấn Độ, gần đây đã mở rộng hoạt động tại Mỹ thông qua việc mua lại Organon (OGN.US). Công ty đang đợi FDA quyết định về Ilumya, thuốc tiêm đang được xin phê duyệt mở rộng điều trị viêm khớp vẩy nến hoạt động.
Cơ chế hoạt động của Ilumya là ức chế interleukin-23 (IL-23), một loại protein liên quan đến phản ứng viêm. Thuốc được FDA phê duyệt lần đầu tại Mỹ năm 2018 để điều trị vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng.
Sun Pharmaceutical hy vọng được phê duyệt mở rộng chỉ định, chuyển Ilumya từ điều trị triệu chứng da sang các bệnh nhân có triệu chứng liên quan đến khớp. Quyết định phê duyệt dự kiến công bố vào ngày 29 tháng 10.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Alphabet(GOOGL.US) khởi động chuyến roadshow phát hành trái phiếu bằng đô la Hồng Kông và đô la Singapore, có thể trở thành "thước đo niềm tin" của nhà đầu tư trong bối cảnh biến động thị trường AI
Alphabet (GOOGL.US) đã bắt đầu roadshow cho đợt phát hành trái phiếu đầu tiên bằng đồng đô la Hồng Kông và đô la Singapore, nhằm thử nghiệm sự quan tâm đăng ký của các nhà đầu tư trong lúc các doanh nghiệp tập trung vào trí tuệ nhân tạo (AI) đang đối mặt với biến động thị trường gia tăng.
Strategy (MSTR.US) chính thức bị loại khỏi chỉ số MSCI, điều này có ý nghĩa gì đối với các cổ phiếu nắm giữ tiền điện tử?
Strategy đã chính thức bị loại khỏi chỉ số bởi MSCI, áp lực rút vốn từ các quỹ đầu tư thụ động bắt đầu xuất hiện, các cổ phiếu liên quan đến sở hữu crypto đối mặt với đợt bán ra mang tính "biểu tượng".
Giao dịch nội bộ cổ phiếu công nghệ sinh học Mỹ phân hóa: ImmunityBio (IBRX.US) rút tiền nhiều nhất, Giám đốc Sellas (SLS.US) mua vào trước khi tăng 5 lần.
Giao dịch nội bộ trong các công ty công nghệ sinh học trên thị trường chứng khoán Mỹ cho thấy sự phân hóa.
Đầu tư AI và chi tiêu tiêu dùng cùng phát triển mạnh! Tốc độ tăng trưởng GDP quý III của Anh đạt mức cao nhất trong hai năm rưỡi qua
Khi việc ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) tiếp tục thúc đẩy tăng trưởng chi tiêu của doanh nghiệp và người tiêu dùng, đồng thời nền kinh tế vẫn thể hiện sự vững vàng trước cú sốc năng lượng do chiến tranh Iran gây ra, kinh tế Anh đã đạt tốc độ tăng trưởng nhanh nhất trong hai năm rưỡi qua.
Giá tiền điện tử
Thêm
