Unicycive nộp lại đơn NDA với FDA cho chất kết dính phosphate oxylanthanum carbonate
Bitget2026/09/29 11:13- Unicycive đã nộp lại NDA của FDA cho oxylanthanum carbonate để điều trị tăng phosphat máu ở bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo.
- Hồ sơ bao gồm dữ liệu CMC từ nhà cung cấp sản xuất mới, hỗ trợ FDA xem xét với ngày PDUFA mới dự kiến trong sáu tháng tới.
- Các CRL trước đây vào tháng 6 năm 2025 và tháng 6 năm 2026 đề cập đến các thiếu sót của bên sản xuất thứ ba; FDA không nêu vấn đề về hiệu quả lâm sàng hoặc an toàn.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
BUZZ-Giá cổ phiếu Rocket Lab giảm do khoản lỗ quý lớn hơn dự kiến
BUZZ-Cổ phiếu Take-Two tăng sau khi nâng dự báo doanh thu và lợi nhuận hàng năm
FDA Mỹ yêu cầu thêm cảnh báo nguy cơ bệnh về mắt đối với các loại thuốc GLP-1 như semaglutide và tirzepatide
NAION là một bệnh về mắt có thể gây mất thị lực đột ngột, không đau và một số bệnh nhân có thể bị tổn thương thị lực vĩnh viễn. Các loại thuốc liên quan bao gồm sản phẩm của Eli Lilly và Novo Nordisk. Các nhà phân tích của Citi cho rằng tỷ lệ xảy ra NAION khá thấp, hơn nữa thuốc GLP-1 mang lại lợi ích đáng kể trong việc kiểm soát cân nặng và quản lý đường huyết, nên ảnh hưởng thực tế đối với hành vi kê đơn dự kiến sẽ hạn chế. Giá cổ phiếu của Eli Lilly và Novo Nordisk tăng vào thứ Hai, thông tin này không gây ảnh hưởng rõ rệt đến giá cổ phiếu.
Giá tiền điện tử
Thêm
