Compass Therapeutics cho biết FDA khuyến nghị thử nghiệm mới về Tovecimig trong điều trị ung thư đường mật; cổ phiếu giảm giá

09:22 AM EDT, 22/09/2026 (MT Newswires) -- Cổ phiếu Compass Therapeutics (CMPX) đã giảm hơn 38% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa thứ Ba sau khi công ty thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đề nghị tiến hành một thử nghiệm mới chứng minh lợi ích sống sót trước khi nộp đơn xin cấp phép sinh học cho tovecimig đối với bệnh nhân ung thư đường mật tiến triển đã điều trị trước đó. Công ty cho biết họ không tin rằng một thử nghiệm mới là cần thiết và vẫn tự tin vào loại thuốc thử nghiệm này dựa trên kết quả từ nghiên cứu giai đoạn 2/3. Dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn 2/3 cho thấy có những cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đáp ứng khách quan và thời gian sống thêm không tiến triển, với tovecimig kết hợp với paclitaxel mang lại tỉ lệ ORR 18%, so với 5,3% với paclitaxel đơn độc, và thời gian PFS trung vị là 4,7 tháng so với 2,6 tháng, theo công ty. Tuy nhiên, phân tích về tổng thời gian sống còn lại không đạt ý nghĩa thống kê, công ty cho biết. Compass cho biết sẽ làm việc với FDA để xác định lộ trình xin cấp phép sinh học cho tovecimig.