Xenon Pharmaceuticals nộp đơn đăng ký thuốc mới cho Azetukalner trong điều trị động kinh cục bộ

04:49 PM EDT, 17/09/2026 (MT Newswires) -- Xenon Pharmaceuticals (XENE) cho biết vào cuối ngày thứ Năm rằng hãng đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới cho azetukalner trong điều trị co giật khu trú lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Hồ sơ nộp dựa trên dữ liệu lâm sàng tích cực từ hai thử nghiệm toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, bao gồm các nghiên cứu X-TOLE giai đoạn 2b và X-TOLE2 giai đoạn 3. Tất cả bốn liều azetukalner trong các nghiên cứu đều cho thấy sự giảm tần suất co giật hàng tháng có ý nghĩa thống kê so với ban đầu và với nhóm giả dược. Theo công ty, loại thuốc này nhìn chung được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn nhất quán. Các nghiên cứu đang tiến hành ở giai đoạn 3 là X-TOLE3 và X-ACKT đang tuyển bệnh nhân có co giật khu trú và co giật tonic-clonic toàn thể nguyên phát lần lượt, nhằm hỗ trợ mở rộng cho các loại co giật và khu vực toàn cầu. Xenon cũng cho biết họ đã tạm dừng việc tuyển thêm bệnh nhân mới vào các nghiên cứu đang diễn ra về rối loạn trầm cảm lớn và trầm cảm lưỡng cực sau khi quan sát thấy các tác dụng phụ về thần kinh tâm thần. Việc tạm dừng này dự kiến sẽ chỉ là tạm thời khi công ty đánh giá khả năng điều chỉnh liều.