Cogent Biosciences được chấp thuận bởi FDA Hoa Kỳ cho hồ sơ đăng ký Bezuclastinib AdvSM

09:20 AM EDT, 15/09/2026 (MT Newswires) -- Cogent Biosciences (COGT) cho biết vào thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Hồ sơ Đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho bezuclastinib ở bệnh nhân mắc chứng mastocytosis hệ thống giai đoạn tiến triển và đã đặt ngày mục tiêu hành động theo Đạo luật Phí Người Dùng Dược phẩm là 29/06/2027. Hồ sơ NDA này được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm then chốt APEX, cho thấy tỉ lệ đáp ứng tổng thể đạt 65% và tỉ lệ đáp ứng theo tiêu chí đáp ứng bệnh lý thuần túy đạt 81%, theo công ty cho biết. Các tỉ lệ sống sót không tiến triển và sống sót toàn bộ sau 12 tháng lần lượt là 79% và 87%, theo Cogent. Cogent cũng có các hồ sơ NDA cho bezuclastinib ở mastocytosis hệ thống không tiến triển và GIST đang được FDA xem xét, công ty cho biết.