Spectral Medical ghi nhận phản hồi từ FDA về hồ sơ xin phê duyệt trước thị trường Toraymyxin

11:46 AM EDT, 09/11/2026 (MT Newswires) -- Spectral Medical (EDT.TO) cho biết vào thứ Sáu rằng mặc dù Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác định có những thiếu sót trong hồ sơ xin phê duyệt trước khi đưa ra thị trường cho Toraymyxin, điều này sẽ không "ảnh hưởng đáng kể" đến tiến trình phê duyệt theo quy định. Toraymyxin, hay còn gọi là PMX, đang được phát triển như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân bị sốc nhiễm khuẩn. FDA đã gửi cho Spectral một thư nêu các thiếu sót vài ngày trước cuộc họp trực tiếp sau 100 ngày để xem xét đơn đăng ký. Theo Spectral, mặc dù thư này đã chỉ ra một số hạng mục cần "thông tin bổ sung, phân tích, kiểm tra và làm rõ", nhưng không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng bổ sung. Spectral đang tiếp nhận ý kiến đóng góp từ FDA và hoàn thiện kế hoạch công việc cũng như thời gian thực hiện liên quan. Công ty hiện không kỳ vọng các hoạt động bổ sung sẽ dẫn đến thay đổi đáng kể đối với tổng thể tiến trình phê duyệt theo quy định. Cổ phiếu Spectral giao dịch lần cuối tăng CA$0,01 lên CA$1,27 trên Sở Giao dịch Chứng khoán Toronto. Giá: 1,27; Thay đổi: +0,01; Thay đổi phần trăm: +0,79