Celcuity nộp bổ sung NDA cho REVTORPYK trong điều trị ung thư vú đột biến PIK3CA

08:59 AM EDT, 26/08/2026 (MT Newswires) -- Celcuity (CELC) cho biết hôm thứ Tư rằng công ty đã nộp đơn bổ sung xin chấp thuận sử dụng thuốc mới đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho REVTORPYKTM, nhằm điều trị cho bệnh nhân mắc một loại ung thư vú. REVTORPYK dành cho các bệnh nhân ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn, có thụ thể hormone dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu mô người loại 2 âm tính, mang đột biến PIK3CA, sau khi bệnh tiến triển trong quá trình hoặc sau khi điều trị ít nhất một dòng liệu pháp nội tiết tố, theo công ty cho biết. Celcuity cho biết đơn xin phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 VIKTORIA-1, trong đó REVTORPYK kết hợp với fulvestrant và palbociclib giúp giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong tới 50% so với alpelisib kết hợp fulvestrant, trong khi REVTORPYK kết hợp fulvestrant giảm nguy cơ 49%. Thời gian sống sót không bệnh tiến triển trung vị lần lượt là 11,1 tháng và 11,3 tháng, so với 5,6 tháng ở nhóm alpelisib kết hợp fulvestrant.