Regenxbio sẽ không nộp lại đơn xin cấp giấy phép sinh học của FDA Mỹ cho liệu pháp điều trị Hunter Syndrome; cổ phiếu giảm trước giờ giao dịch

07:35 AM EDT, 24/08/2026 (MT Newswires) -- Regenxbio (RGNX) cho biết họ không có kế hoạch nộp lại đơn xin cấp phép sinh học cho liệu pháp gen thử nghiệm RGX-121 dành cho hội chứng Hunter trong thời gian tới, sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng vào thứ Hai. Quyết định của FDA được đưa ra sau khi phát hiện các dấu hiệu bất thường trên MRI cột sống nhưng không có triệu chứng lâm sàng ở năm người tham gia đã được điều trị bằng RGX-121 cách đây từ ba đến sáu năm, theo công ty cho biết. Các nhà điều tra đánh giá những phát hiện này không nghiêm trọng và các bác sĩ X-quang tin rằng chúng có khả năng lành tính, mặc dù bản chất và nguyên nhân vẫn chưa được xác định, Regenxbio cho biết thêm. Regenxbio cũng cho biết cả năm bệnh nhân hiện vẫn có sức khỏe lâm sàng ổn định, với các đánh giá chức năng thần kinh nhận thức và hành vi thần kinh được duy trì hoặc cải thiện. Cổ phiếu của công ty đã giảm hơn 26% trong phiên giao dịch tiền thị trường vào thứ Hai.