Gã khổng lồ y học tái tạo Organogenesis Holdings Inc (ORGO) gần đây đã thông báo rằng họ đã hoàn thành thành công cuộc họp quan trọng với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Hai bên đã đạt được đồng thuận về lộ trình phát triển lâm sàng của công nghệ tế bào tái sinh Renu® trong điều trị đau viêm xương khớp gối. Công ty khẳng định sẽ đẩy nhanh quy trình đăng ký giám sát dựa trên hướng dẫn của cuộc họp và dự kiến sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm (BLA) chính thức. Liệu pháp đổi mới này hướng tới việc sửa chữa mô sụn khớp gối nhờ cơ chế tái tạo tế bào, mở ra lựa chọn can thiệp không phẫu thuật mới cho hàng trăm triệu bệnh nhân viêm xương khớp trên toàn cầu. Sự kiện mang tính bước ngoặt này đánh dấu một đột phá quan trọng trong quá trình thương mại hoá sản phẩm Renu®. Các chuyên gia phân tích trong ngành cho rằng, nếu được phê duyệt, sản phẩm này có thể tái định hình cục diện thị trường điều trị đau trong ngành chấn thương chỉnh hình. Tác động tích cực từ thông tin này đã khiến giá cổ phiếu công ty tăng trong giao dịch ngoài giờ.