Оновлена версія 2 - Bristol Myers Squibb повідомила про випадок смерті пацієнта під час раннього дослідження клітинної терапії

У сьомому абзаці було додано детальну інформацію про це захворювання, у восьмому-одинадцятому абзацах додано докладну інформацію про цей клінічний дослід.

Reuters, 23 жовтня - Bristol Myers Squibb (BMY.N) у п'ятницю повідомила, що в ході ранньої клінічної дослідження її експериментальної CAR-T клітинної терапії один пацієнт помер.

Акції компанії впали на 2% під час ранкової торгівлі.

У компанії заявили, що пацієнт із високою активною рецидивуючою розсіяною склерозою (хронічне аутоімунне захворювання центральної нервової системи) помер від септичної пневмонії.

Пацієнт брав участь у клінічному випробуванні експериментальної клітинної терапії Bristol Myers Squibb — zolacabtagene autoleucel (скорочено zola-cel), яка націлена на CD19 — білок, що присутній на певних клітинах і, як вважається, відіграє роль у розвитку аутоімунних захворювань.

Після отримання високодозової хіміотерапії у пацієнта розвинулася септична пневмонія, і він помер наступного дня (через 44 дні після інфузії CAR-T). У пацієнта спостерігалися відстрочені рухові симптоми, і лікування кортикостероїдами або внутрішньовенними імуноглобулінами не дало результату.

У вересні цього року компанія повідомила, що з огляду на те, що Novartis (NOVN.S) раніше призупинила вісім клінічних випробувань експериментальної клітинної терапії rap-cel, з метою підвищеної обережності компанія аналізує дані з безпеки й добровільно призупинила дослідження zola-cel (link).

У цьому ранньому клінічному випробуванні Bristol Myers Squibb загалом було залучено 66 пацієнтів, з яких 30 мали високоякісну рецидивуючу розсіяну склерозу, а решта — прогресуючу форму розсіяної склерози.

При розсіяному склерозі імунна система атакує захисну мієлінову оболонку, яка огортає нервові волокна, порушуючи передачу сигналів між мозком і іншими частинами тіла.

Компанія повідомила, що більшість побічних ефектів були короткочасними та оборотними, що, загалом, відповідає раніше опублікованим даним по zola-cel.

У межах дослідження у 42,4% пацієнтів спостерігався синдром вивільнення цитокінів — системна запальна реакція, спричинена надмірною активацією імунної системи.

У п’ятьох пацієнтів виник синдром нейротоксичності, пов'язаної з імунними ефекторними клітинами — це захворювання нервової системи, спричинене запаленням, яке минуло приблизно через два дні.

Один пацієнт із прогресуючою формою розсіяної склерози переніс серйозний випадок нейротоксичності, який після лікування минув протягом чотирьох днів.

У компанії зазначили, що серед усіх досліджень zola-cel, які охоплюють аутоімунні захворювання (включаючи 190 пацієнтів, які отримали лікування на ранніх етапах дослідів), інших серйозних побічних ефектів не зареєстровано.

(З метою зручності для тих, хто не є носієм англійської мови, Reuters автоматично перекладає свої матеріали на кілька інших мов. Через можливі неточності автоматичного перекладу або недостатній контекст Reuters не гарантує точність автоматично перекладеного тексту — цей переклад надається виключно для зручності читачів. Reuters не несе відповідальності за будь-які збитки чи втрати, спричинені використанням цієї функції автоматичного перекладу.)