Клінічне випробування досягло основного етапу! Eli Lilly (LLY.US) планує розширити показання Omvoh для лікування виразкового коліту у дітей

Згідно з інформацією від Zhihu Finance APP, Eli Lilly (LLY.US) у понеділок оголосила, що після успішного завершення пізньої фази випробування ін’єкційного препарату Omvoh для дітей з виразковим колітом компанія планує подати заявку на розширення показань для цього лікування захворювання кишечника.

Виразковий коліт — це запальне захворювання, що уражає товстий кишечник. Eli Lilly, посилаючись на результати річного дослідження, повідомила, що дослідження фази 3 SHINE-2 досягло основної кінцевої точки — 50% пацієнтів, які відповіли на Omvoh, досягли клінічної ремісії на 52-му тижні. Всього у дослідження були включені 63 пацієнти віком від 4 до 17 років із середньотяжким та тяжким активним виразковим колітом; підсумкові результати на 52-му тижні охоплювали 52 пацієнтів віком від 6 до 17 років, яких було визначено як клінічних респондентів.

Eli Lilly зазначила, що профіль безпеки Omvoh у цьому дослідженні був аналогічний вже встановленій переносимості препарату у дорослих пацієнтів. Однак у чотирьох учасників виникли серйозні небажані явища, не пов’язані з досліджуваним препаратом, ще двоє пацієнтів припинили участь через рецидив виразкового коліту.

На даний момент Omvoh схвалений у США для лікування дорослих пацієнтів з активним виразковим колітом і хворобою Крона. Eli Lilly планує подати ці результати дослідження до глобальних регуляторних органів, щоб сприяти розширенню показань Omvoh для лікування виразкового коліту у дітей.