Amerykańska FDA wymaga dodania ostrzeżenia o ryzyku chorób oczu dla leków GLP-1 takich jak semaglutyd oraz tirzepatyd.
NAION jest chorobą oczu, która może prowadzić do nagłej, bezbolesnej utraty wzroku, a u niektórych pacjentów może powodować trwałe uszkodzenie widzenia. Dotyczące leki obejmują produkty firm Eli Lilly i Novo Nordisk. Analitycy Citi uważają, że częstość występowania NAION jest niska, a znaczne korzyści leków GLP-1 w zakresie kontroli masy ciała i zarządzania poziomem cukru we krwi sprawiają, że rzeczywisty wpływ tej informacji na przepisywanie leków będzie ograniczony. W poniedziałek akcje zarówno Eli Lilly, jak i Novo Nordisk wzrosły, a wiadomość ta nie miała wyraźnego wpływu na ceny akcji.
Amerykańska agencja regulująca produkty lecznicze wymaga, aby Ozempic, Zepbound i inne popularne leki GLP-1 zawierały w części ostrzegawczej etykiety informację o potencjalnym ryzyku dla oczu; zainteresowane firmy farmaceutyczne zapowiedziały współpracę przy ocenie zagrożeń, a analitycy oceniają, że wpływ na rynek będzie ograniczony.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w poniedziałek zażądała, by wszystkie leki wykazujące aktywność agonisty receptora GLP-1, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” etykiety zawierały informację o potencjalnym ryzyku niearteritycznej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Zmiana dotyczy leków takich jak Mounjaro i Zepbound firmy Eli Lilly oraz Ozempic i Wegovy firmy Novo Nordisk. NAION to choroba oczu mogąca prowadzić do nagłej, bezbolesnej utraty wzroku, a u części pacjentów skutkować trwałymi uszkodzeniami wzroku.
Obie firmy farmaceutyczne zadeklarowały aktywną współpracę. Rzecznik Eli Lilly podkreślił, że ostrzeżenie FDA dotyczy całej klasy leków GLP-1 i nie wynika z konkretnych ustaleń dotyczących produktów firmy; spółka uważnie analizuje zalecenia i zamierza niezwłocznie dostosować się do wymogów regulacyjnych.
Rzecznik Novo Nordisk stwierdził natomiast, że według firmy obecne dane naukowe nie potwierdzają związku przyczynowo-skutkowego i że spółka pozostaje przekonana o korzystnym stosunku korzyści do ryzyka swoich leków GLP-1.
Na rynku analityk Citi, Geoff Meacham, ocenił, że działanie FDA może zagrozić krótkoterminowo nastrojom pacjentów i inwestorów, ale ze względu na niską częstość występowania NAION oraz udowodnione szerokie korzyści leków GLP-1 w kontroli masy ciała, glikemii, schorzeń sercowo-naczyniowych, nerek oraz bezdechu sennego, ogólny bilans korzyści i ryzyka pozostanie korzystny, a wpływ na faktyczne zalecenia lekarskie powinien być ograniczony.
W poniedziałek akcje Eli Lilly wzrosły o 4,5%, a Novo Nordisk o 2,9% — powyższe wiadomości nie wywarły istotnego wpływu na ich kursy.
Tło regulacyjne: FDA podejmuje decyzję na podstawie różnych źródeł dowodów
FDA poinformowała, że przed wydaniem wymogu zmiany etykiet przeprowadzono kompleksową analizę danych z badań klinicznych, eksperymentów na zwierzętach i nadzoru porejestracyjnego, w tym badań obserwacyjnych i opisów przypadków.
Mechanizm powstawania NAION wiąże się z ograniczeniem dopływu krwi do przedniego odcinka nerwu wzrokowego, choć przyczyny podstawowe nie zostały jeszcze w pełni poznane.
Nie jest to pierwszy przypadek, gdy organy regulacyjne ostrzegają przed ryzykiem NAION związanym z lekami GLP-1.
Według Reuters, Komitet ds. Bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków (EMA) już w zeszłym roku wskazał, że u pacjentów przyjmujących semaglutyd przez co najmniej rok częstość NAION może wynosić nawet 1 na 10 000 przypadków.
Semaglutyd jest substancją czynną leków Wegovy, Ozempic i innego preparatu Novo Nordisk na cukrzycę — Rybelsus. Było to pierwsze oficjalne potwierdzenie tego działania niepożądanego przez organy regulacyjne na świecie.
Badania kliniczne: dane dotyczące ryzyka przy długotrwałym stosowaniu budzą uwagę
Dostępne dane z badań klinicznych sugerują, że długotrwałe stosowanie leków GLP-1 może być związane ze wzrostem ryzyka NAION.
W dużym badaniu opublikowanym w 2025 roku śledzono niemal 175 tysięcy pacjentów chorych na cukrzycę leczonych semaglutydem oraz porównywalną grupę leczoną lekami z innych klas niż GLP-1. Wyniki pokazały, że po dwóch latach terapii lekami GLP-1 ryzyko wystąpienia NAION było ponad dwukrotnie wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Na gruncie prawnym, duńska instytucja ds. odszkodowań dla pacjentów w ubiegłym roku przyznała rekompensaty czterem duńskim pacjentom, którzy po stosowaniu leków GLP-1 od Novo Nordisk doświadczyli utraty wzroku.
Analitycy prognozują ograniczony wpływ na rynek
Mimo że dane te wskazują na wzrost ryzyka, analitycy są zgodni, że zmiana etykiet prawdopodobnie nie wpłynie znacząco na ogólny poziom przepisywania leków GLP-1.
Geoff Meacham podkreślił, że NAION to rzadka choroba, a preparaty GLP-1 mają ogromną ilość dowodów na skuteczność w redukcji masy ciała, obniżaniu poziomu glukozy oraz leczeniu wielu chorób metabolicznych — ta wieloaspektowa korzyść jest kluczowa dla utrzymania zaufania rynku.
Według przedstawicieli organów regulacyjnych działanie to ma na celu zapewnienie, żeby dostawcy usług medycznych i pacjenci mogli świadomie rozważyć decyzję o rozpoczęciu leczenia, a nie ograniczenie stosowania tych leków.
Zastrzeżenie: Treść tego artykułu odzwierciedla wyłącznie opinię autora i nie reprezentuje platformy w żadnym charakterze. Niniejszy artykuł nie ma służyć jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Może Ci się również spodobać
Ceny krypto
Więcej
