GlaxoSmithKline (GSK.US), Inovio (INO.US), Agios (AGIO.US) czekają na rozpatrzenie wniosku, amerykańskie innowacyjne leki czekają na okno zatwierdzenia przez FDA
FDA w ciągu najbliższych dwóch tygodni zdecyduje o kilku nowych lekach: funkcjonalna terapia leczenia wirusa zapalenia wątroby typu B firmy GSK, terapia rzadkich chorób firmy Inovio, nowy lek na anemię sierpowatą firmy Agios oraz wniosek firmy Sun Pharma o rozszerzenie wskazań terapeutycznych.
W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe i rozszerzone zastosowania leków, spośród których najbardziej wyróżnia się zatwierdzenie Anktiva firmy ImmunityBio (IBRX.US) do leczenia kolejnego rodzaju raka pęcherza. Teraz oczy wszystkich zwracają się ku decyzjom FDA dotyczącym leków na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, chorób układu oddechowego oraz anemii sierpowatej.
Przez najbliższe tygodnie momentum to będzie się utrzymywać, a FDA będzie stopniowo wydawać decyzje dotyczące GlaxoSmithKline (GSK.US), Sun Pharmaceutical Industries, Inovio Pharmaceuticals (INO.US) i Agios Pharmaceuticals (AGIO.US).
Decyzja FDA w sprawie terapii na wirusowe zapalenie wątroby typu B firmy GlaxoSmithKline
FDA najprawdopodobniej ogłosi decyzję dotyczącą Bepirovirsen od GlaxoSmithKline 26 października. Jest to badany lek dla dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, mający na celu zmniejszenie produkcji białek pozwalających wirusowi replikować się, a także pomoc układowi odpornościowemu w kontrolowaniu infekcji, z nadzieją zakończenia konieczności ciągłego leczenia.
Wniosek wspierany jest przez wyniki badań III fazy: B-Well 1 oraz B-Well 2. W tych badaniach u 19% kwalifikujących się pacjentów leczonych Bepirovirsenem w połączeniu ze standardową terapią uzyskano funkcjonalne wyleczenie, podczas gdy w grupie leczonej wyłącznie standardową terapią nie było takich przypadków. Funkcjonalne wyleczenie oznacza utrzymanie zahamowanego wirusa HBV bez potrzeby dalszego leczenia.
Wśród pacjentów z niską aktywnością wirusa na początku badania odsetek funkcjonalnych wyleczeń wynosił 26%.
Według GlaxoSmithKline, choroba ta dotyczy około 1,7 miliona osób w USA, dlatego FDA przyznała temu wnioskowi status priorytetowego przeglądu oraz przełomowej terapii.
Terapia RRP firmy Inovio na pierwszym planie
Następnie uwagę inwestorów przyciągnie Inovio Pharmaceuticals. Badany lek INO-3107 dla dorosłych pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) ma otrzymać decyzję regulatora prawdopodobnie 30 października.
RRP to rzadka choroba wywołana przez specyficzne podtypy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), prowadząca do powtarzającego się powstawania narośli w drogach oddechowych. Pacjenci często wymagają wielokrotnych zabiegów chirurgicznych usuwających te zmiany.
INO-3107 ma pomóc układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek zakażonych HPV. Inovio stara się o przyspieszone zatwierdzenie, twierdząc, że choroba dotyka około 14 tysięcy osób w USA.
W badaniu fazy 1/2 z udziałem 32 pacjentów, u 81,3% po roku leczenia zanotowano spadek liczby operacji, a u 28,1% w trakcie lub po terapii nie było potrzeby przeprowadzania zabiegów.
Agios czeka na decyzję w sprawie zatwierdzenia Mitapivat
Mitapivat został już zatwierdzony w leczeniu niektórych dziedzicznych chorób krwi, a teraz Agios stara się o przyspieszone zatwierdzenie dla pacjentów z anemią sierpowatą w wieku 16 lat i starszych. Anemia sierpowata powoduje niedokrwistość i potencjalnie uszkodzenie narządów. Decyzja spodziewana jest 1 listopada.
Ten doustny lek aktywuje enzym o nazwie kinaza pirogronianowa, pomagając czerwonym krwinkom produkować energię i funkcjonować bardziej efektywnie.
Wniosek oparty jest na badaniu III fazy Rise Up z udziałem 207 pacjentów. Badanie wykazało, że u 40,6% leczonych Mitapivatem zaobserwowano znaczny wzrost poziomu hemoglobiny, podczas gdy w grupie placebo taki efekt wystąpił tylko u 2,9%.
Dodatkowe analizy wykazały także, że pacjenci leczeni Mitapivatem rzadziej potrzebowali transfuzji krwi.
Sun Pharmaceutical chce rozszerzyć wskazania Ilumya
Sun Pharmaceutical Industries z siedzibą w Indiach niedawno rozszerzył działalność w USA poprzez przejęcie Organon (OGN.US). Firma oczekuje na decyzję FDA w sprawie Ilumya, leku w formie zastrzyku rozszerzanego na leczenie aktywnej łuszczycowej zapalenia stawów.
Mechanizm działania Ilumya polega na blokowaniu interleukiny-23 (IL-23), białka biorącego udział w procesach zapalnych. Lek po raz pierwszy został zatwierdzony w USA w 2018 roku na leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.
Sun Pharmaceutical stara się o zatwierdzenie rozszerzenia zastosowania Ilumya z leczenia objawów skórnych na pacjentów z chorobami stawów, a decyzja spodziewana jest 29 października.
Zastrzeżenie: Treść tego artykułu odzwierciedla wyłącznie opinię autora i nie reprezentuje platformy w żadnym charakterze. Niniejszy artykuł nie ma służyć jako punkt odniesienia przy podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Może Ci się również spodobać
Ryzyko się przenosi! Goldman Sachs: Spread CDS producentów chipów po raz pierwszy przekroczył gigantycznych dostawców chmury; AI Credit Default Swap osiągnęły rekordowy poziom
Goldman Sachs wskazuje, że ryzyko kredytowe związane ze sztuczną inteligencją przesuwa się z gigantów chmurowych w stronę dostawców chipów. Spread CDS dla firm produkujących chipy po raz pierwszy od prawie trzech miesięcy przekroczył poziom notowany przez największych dostawców usług chmurowych, co odzwierciedla rosnące obawy rynku dotyczące amortyzacji GPU i ryzyka finansowania klientów. W związku z falą nadpodaży premia emisyjna dla firm chmurowych znacznie wzrosła, a okres zapadalności długu się skrócił. Wraz z napływem finansowania projektów na kwotę setek miliardów dolarów do 2027 roku, presja na rynku kredytowym będzie się nadal kumulować.
Trudności z realizacją zamówień o wartości 3,57 miliarda dolarów? Opóźnienie pierwszego lotu Neutron i presja finansowa związana z przejęciem przez Iridium(IRDM.US)
Rocket Lab odnotował przychody w trzecim kwartale na poziomie 268 milionów dolarów, a wartość zamówień do realizacji sięga 3,57 miliarda dolarów. Pierwszy lot rakiety Neutron został przesunięty na 2027 rok, a tacy klienci jak ICEYE zarezerwowali termin z wyprzedzeniem. Mimo że przepływy pieniężne z działalności operacyjnej są dodatnie, planowane przejęcie Iridium wymaga ponad 3 miliardów dolarów w gotówce, a przyszłe przychody...
Analiza nowych akcji na amerykańskiej giełdzie | Biznes w wieku średnim w modelu S2B2C w prywatnym e-commerce: Jak Global Home Selection (QQJ.US) opowiada historię wzrostu?
Co dokładnie dało Global Family Select odwagę, by szturmować NASDAQ?
Shawn Kim z Morgan Stanley, znany jako „Śmierć pamięci”, ponownie ostrzega! Prawdziwą bombą jest „przepaść zysków w 2028 roku”, obniża docelowe ceny akcji firm z branży pamięciowej
Shawn Kim znacznie obniżył docelowe ceny akcji producentów pamięci. Cena docelowa dla SK Hynix została obniżona aż o 38%, a dla Samsung Electronics o 19%. Ostrzega, że w 2028 roku branża stanie przed „przepaścią zysków”: pod koniec 2027 roku pojawią się nowe moce produkcyjne, opóźnienia w budowie centrów danych, zawężenie premii HBM oraz gwałtowny spadek ceny spot NAND o około 20% w ciągu dwóch tygodni. Te cztery czynniki nałożą się na siebie, dlatego znacząco obniżył długoterminowe założenia marż zysku dla obu firm do historycznych średnich.
Ceny krypto
Więcej
