Inantala ng FDA ang gamot ng Disc Medicine para sa bihirang sakit
Ang mga shares ng Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) ay nagsara ng halos 22% na mas mababa noong Biyernes habang ang kumpanya ay humaharap sa isang hadlang sa regulasyon sa pamamagitan ng isang Complete Response Letter (CRL) mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) kaugnay ng kanilang gamot na bitopertin. Noong Martes, ang stock ay mas mataas ang kalakalan.
Ang bitopertin ay sumasailalim sa pagsusuri para sa pinabilis na pag-apruba at bilang bahagi ng Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) pilot program.
Noong Enero, ipinagpaliban ng mga tagasuri ng FDA ang kanilang desisyon sa bitopertin ng humigit-kumulang dalawang linggo hanggang Pebrero 10.
Nagtanong ang mga regulator kung ang “pain-free time in the sun,” isang pangalawang endpoint sa mga pagsubok, ay isang estadistikang maaasahang sukatan ng bisa o kung ang biomarker data ay maaaring suportahan ang pag-apruba.
Pagharang ng FDA
Naglabas ang FDA ng CRL para sa New Drug Application ng Disc Medicine para sa bitopertin, na nilalayon para sa paggamot ng erythropoietic protoporphyria (EPP), isang pambihirang sakit na nagdudulot ng matinding sensitivity sa sikat ng araw.
Napagpasyahan ng ahensya na bagama’t nagbigay ang mga klinikal na pagsubok ng ebidensya ng bisa ng gamot sa pagpapababa ng whole blood metal-free PPIX, hindi ito nagpakita ng malinaw na kaugnayan sa mga klinikal na benepisyo, na siyang nagdulot ng pagkaantala ng proseso ng pag-apruba.
Noong Biyernes, sinabi ng kumpanya na ang pinabilis na pag-apruba ay nakasalalay kung may ebidensiya ng epekto sa iminungkahing surrogate endpoint (% pagbabago sa whole blood metal-free PPIX) at kung ang iminungkahing surrogate endpoint, kabilang ang antas ng pagbabago, ay makatwirang malamang na magpahiwatig ng klinikal na benepisyo.
Sa unang punto, sumang-ayon ang FDA na ang AURORA at BEACON ay nagbigay ng sapat na ebidensya na ang bitopertin ay makabuluhang nagpapababa ng whole blood metal-free PPIX.
Sa ikalawa, batay sa pagsusuri ng mga resulta ng AURORA at BEACON, napagpasyahan ng FDA na hindi nagpakita ng ebidensya ang mga pagsubok ng kaugnayan sa pagitan ng porsyento ng pagbabago sa PPIX at mga endpoint batay sa exposure sa sikat ng araw, sa kabila ng matibay na mekanistiko at biyolohikal na posibilidad na sumusuporta sa paggamit ng PPIX biomarker sa protoporphyria.
Ipinahiwatig ng FDA na ang mga resulta ng pag-aaral ng APOLLO ay maaaring magsilbing ebidensya upang suportahan ang tradisyonal na pag-apruba.
Bilang tugon sa CRL, nagpahayag ang Disc Medicine ng kumpiyansa sa nagpapatuloy nitong APOLLO trial, na inaasahang magbibigay ng pangunahing datos sa ikaapat na quarter ng 2026.
Plano ng kumpanya na humiling ng Type A meeting sa FDA upang talakayin ang mga susunod na hakbang. Nananatili ang Disc sa posisyon ng cash na humigit-kumulang $791 milyon noong Disyembre 31, 2025, at may gabay na sapat ito hanggang 2029.
Teknikal na Pagsusuri
Sa kasalukuyan, ang stock ay nagte-trade ng 4.4% sa itaas ng 20-day simple moving average (SMA) nito at 2.2% sa ibaba ng 100-day SMA, na nagpapahiwatig ng ilang panandaliang lakas ngunit maaaring may resistance sa mas mahabang moving average. Sa nakaraang 12 buwan, tumaas ang mga shares ng 2.42%, at kasalukuyan silang mas malapit sa kanilang 52-week highs kaysa lows, na nagpapahiwatig ng medyo malakas na performance.
Ang RSI ay nasa neutral na antas, na nangangahulugang ang stock ay hindi overbought o oversold sa ngayon. Samantala, ang MACD ay nasa ibaba ng signal line nito, na nagpapahiwatig ng bearish na pressure sa stock.
Ang kombinasyon ng neutral na RSI at bearish na MACD ay nagpapakita ng halo-halong momentum para sa Disc Medicine sa kasalukuyan.
- Pangunahing Resistance: $60.00
- Pangunahing Suporta: $55.00
Konsensus ng Analista & Kamakailang Mga Aksyon: May Buy Rating ang stock na may average na price target na $102.00. Kabilang sa mga kamakailang galaw ng analista ay:
- Wells Fargo: Overweight (Itinaas ang Target sa $109)
- Truist Securities: Buy (Itinaas ang Target sa $114)
- Stifel: Buy (Target $125)
IRON Price Action: Ang mga share ng Disc Medicine ay tumaas ng 4.40% sa $58.41 sa premarket trading noong Martes.
Larawan ni Tada Images sa pamamagitan ng Shutterstock
Disclaimer: Ang nilalaman ng artikulong ito ay sumasalamin lamang sa opinyon ng author at hindi kumakatawan sa platform sa anumang kapasidad. Ang artikulong ito ay hindi nilayon na magsilbi bilang isang sanggunian para sa paggawa ng mga desisyon sa investment.
Baka magustuhan mo rin
Malaking binawasan ng Goldman Sachs ang target na presyo ng ginto! Hindi mapigilan ng central bank ang pagbili ng ginto laban sa pagtahak ng hawkish na direksyon ng Federal Reserve, ang kasalukuyang sitwasyon ay halos kagaya ng noong 2022
Ayon sa Goldman Sachs, inaasahan ng Federal Reserve na magtataas ulit ng interest rate sa Disyembre 2026, na patuloy na magpapahina sa pangangailangan ng mga investor sa Kanluran para sa "currency depreciation hedge." Ang merkado ay muling nagpapakita ng mga katangian noong 2022: kahit na ang buwanang pagbili ng central bank na umaabot sa 60 tonelada ay nakakatulong sa presyo, ang mataas na interest rate ay mariing pumipigil sa mga investor ng Western ETF, dahilan upang ang presyo ng ginto ay hindi na tuloy-tuloy ang pagtaas at napupunta sa sitwasyong "limitadong paglago at mas matinding volatility." Ang pagbabago ay inaasahang mangyari sa ikalawang kalahati ng 2027 kapag bumaba na ang interest rate, at sabay na dadaloy ang pondo ng ETF at ang pagbili ng ginto ng central bank, kaya’t inaasahan na muling bibilis ang pagtaas ng presyo ng ginto.
Pagbagsak ng US stock market sa magdamag: Isang reflexive na bagyo na pinukaw ng $100 bilyong "unahan"
Isang batch ng mekanikal na sell pressure na nagkakahalaga ng daan-daang bilyong dolyar ang nagdulot ng “paunahan” sa Wall Street, ngunit ang matatalinong pera na unang kumilos ay naging sanhi mismo ng panic selling: bumagsak ang Nasdaq ng 6.4% sa isang araw, ang semiconductor industry ay nalugi ng 12%, at ang tinaguriang “pinakamahusay ng taon” na AI at enerhiya na dumbbell trades ay bumagsak sa loob ng 48 na oras. Mas delikado pa, ang delayed na sell pressure ay paparating pa lang. Ang refleksibong bagyong ito ay naganap dahil kapag lahat ay alam at sabay-sabay na sinusunod ang parehong plano, wala nang bisa ang plano mismo.
Matindi ang pagbagsak ng US stock market sa ilalim ng kaguluhan ng mid-term election! Nabigo ang bullish expectation ng Wall Street, natatakot na mahirap mawala ang selling pressure sa maikling panahon.
Sa loob ng ilang linggo, patuloy na pinahayag ng mga pangunahing institusyon sa Wall Street na muling babalik ang pagtaas ng stock market matapos ang mid-term elections sa Estados Unidos. Ngunit ang performance ng merkado nitong Huwebes ay nagdala ng dramatikong pagbaligtad sa pananaw na ito.
Mga presyo ng crypto
Higit pa
