ユニサイシブが酸化ランタン炭酸リン結合剤のFDA新薬承認申請を再提出

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Bitget2026/09/29 11:13

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Unicyciveは、透析中のCKD患者における高リン血症治療のためのオキシランタナム炭酸塩のFDA新薬承認申請（NDA）を再提出しました。
提出書類には新たな製造ベンダーからのCMCデータが含まれており、FDAによる審査の支持となり、新たなPDUFA日が6ヶ月以内に設定される見込みです。
2025年6月および2026年6月の以前の完了拒否通知（CRL）は、サードパーティーによる製造上の不備が指摘されていましたが、FDAは臨床的有効性や安全性については問題を提起しませんでした。

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