Compass Therapeuticsは、FDAが胆道がんにおけるtovecimigのBLA申請前に生存利益を検証する試験を行うよう勧告したと発表しました

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Bitget2026/09/22 12:42

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Compass Therapeuticsは、FDAから胆道がんに対するtovecimigのBLA申請前に生存期間の有益性を示す新たな試験を実施するよう求められたことを開示しました。
既に報告されているCOMPANION-002試験の結果では、化学療法単独と比較して腫瘍反応の改善および病状悪化の遅延が示されました。
生存期間の結果は統計的有意性に達しませんでしたが、対照群からのクロスオーバーにより解析が複雑化しました。
同社は追加の事前試験を行うことなくBLA申請の準備を継続しつつ、引き続きFDAとの協議を行う計画です。

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