メルクはHYPERION試験に基づきWINREVAIRのFDAラベル更新を取得

MT newswire2026/09/22 11:21

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```html07:15 AM EDT, 2026年9月22日（MT Newswires）-- Merck（MRK）は、FDAがWINREVAIR、またはsotatercept-csrkの米国ラベルの更新を承認したと火曜日に発表しました。これは、過去12ヶ月以内に肺動脈性高血圧症と診断された成人を対象とした第3相HYPERION試験のデータに基づいています。更新されたラベルには、背景療法と併用してWINREVAIRを受けた新規診断のPAH患者の有効性と安全性データが含まれています。HYPERION試験では、WINREVAIRがプラセボと比較して臨床上の悪化イベントのリスクを76%減少させ、ハザード比は0.24でした。また、この研究に登録されたのは、WHO機能分類IIまたはIIIのPAH成人で、中等度から高度の疾患進行リスクがある患者です。ラベルの更新には、ヘモグロビンや血小板のレベルに関する追加の安全性情報およびモニタリング推奨事項も含まれています、とMerckは述べています。```

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