Insmedは、FDAがMAC肺疾患に対するArikayce追加申請の優先審査を認めたと発表しました。

09:16 AM EDT、2026年9月21日（MT Newswires）-- Insmed（INSM）は月曜日、米国食品医薬品局（FDA）がArikayceの補足新薬申請について、マイコバクテリウム・アビウム複合群（MAC）肺疾患に対する抗菌薬併用療法の一部として優先審査を付与したと発表しました。規制当局は2027年1月28日までに決定を下す見込みであると、同社は述べています。Arikayceは2018年に難治性MAC肺疾患向けに迅速承認を受けており、現在は完全承認のためFDAの審査を受けており、これが認められれば疾患初期の患者や再発性感染症患者にも治療が提供される可能性がある、と同社は述べました。この申請は主評価項目および主要な副次評価項目を達成した第3b相試験の結果に基づいていると、Insmedは述べています。Insmedは、2024年第4四半期に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とデータに関する協議を行い、ラベル拡大の可能性について検討する予定です。